过程确认指南
医疗器械需要过程确认的过程有包括:
消毒过程
清洁室的环境条件
无菌填充过程
无菌包装密封过程
(低压)冻干过程
热处理过程
电镀过程
注塑成形过程
等不可测量的过程。
过程确认是厂商用来策划、获取数据、记录数据和解译数据的机制 或体系。这些活动可分为三个阶段:1)第一个阶段,对使用设备和必要服务规定的
一个初始鉴定——也作安装鉴定(IQ);2)对过程产生可接受的结果和建立过程参数限制范围(最坏情况)的一个证明——也作操作鉴定(OQ);和 3)长期过程稳
定性的建立——也作性能鉴定(PQ)。详细内容,请参考GHTF指导文件
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标签:  过程确认 GHTF OQ, PQ OQ PQ