医疗器械FDAUDI食品FDA化妆品FDAVCRP注册化妆品CPNP 加拿大化妆品通报ISO13485体系建立medical device purchasing agent, China medical device sourcing, 

    医疗器械UDI医疗器械FDA化妆品FDAVCRP化妆品CPNP通报|

    网站首页 > 法规知识 > 医疗器械

    过程确认指南

    医疗器械需要过程确认的过程有包括:

    • 消毒过程

    • 清洁室的环境条件

    • 无菌填充过程

    • 无菌包装密封过程

    • (低压)冻干过程

    •  热处理过程

    • 电镀过程

    •  注塑成形过程

      等不可测量的过程。

    过程确认是厂商用来策划、获取数据、记录数据和解译数据的机制 或体系。这些活动可分为三个阶段:1)第一个阶段,对使用设备和必要服务规定的

    一个初始鉴定——也作安装鉴定(IQ);2)对过程产生可接受的结果和建立过程参数限制范围(最坏情况)的一个证明——也作操作鉴定(OQ);和 3)长期过程稳

    定性的建立——也作性能鉴定(PQ)。详细内容,请参考GHTF指导文件

    医疗器械食品化妆品法规服务GHTF-过程验证指南中文版.pdf


     【整理】标博技术

     【声明】本站部分文章和信息来源于互联网和其他媒体,不代表本站号赞同其观点和对其真实性负责。如转载内容涉及版权等问题,请立即与我们联系,我们将采取相应措施。



    标签:  过程确认 GHTF OQ, PQ OQ PQ
    Powered by MetInfo 5.3.19 ©2008-2020 www.MetInfo.cn