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    FDA许可的发行机构UDI格式

    

    FDA在2015年11月3日发布了三家其许可的作为发行机构的组织的UDI格式的文件,该三家组织分别为GS1、Health Industry Business Communications Council(HIBCC)和International Council for Commonality in Blood Banking Automation(ICCBBA)。该文包括每家FDA许可的发行机构的UDI格式相关的信息和链接,每家发行机构在其最初的许可过程中都有其独特的FDA许可的UDI格式。发行机构的UDI格式的任何变化在实施前都必须经FDA批准。如果您要获得一个UDI,以及咨询关于其格式的创建或实现的任何其他问题,请直接联系发行机构。

    FDA正在与发行机构和其他利益相关机构一起制定一个变更控制计划,本文的下一个版本将包括这个计划。

    各发行机构的UDI格式如下表所示:

    表1:GSI发行机构的UDI格式

    发行机构

    数据分隔符

    标识符

    数据类型

    人类可读的字段长度

    数据库字段长度

    GSI

    (01)

    DI

    Numeric

    16

    14

    GSI

    (11)

    Manufacturing/ Production Date

    numeric [YYMMDD]

    8

    6

    GSI

    (17)

    Expiration Date

    numeric [YYMMDD]

    8

    6

    GSI

    (10)

    Batch/Lot Number

    alphanumeric

    22

    20

    GSI

    (21)

    Serial Number

    alphanumeric

    22

    20

    GSI


    Maximum Base UDI

    alphanumeric

    76

    66

    举例: (01) 51022222233336(11)141231(17)150707(10)A213B1(21)1234

    表2:Health Industry Business Communications Council® (HIBCC) Issuing Agency的UDI格式

    发行机构

    数据分隔符

    标识符

    数据类型

    人类可读的字段长度

    数据库字段长度

    HIBCC

    +

    DI

    Alphanumeric

    7 to 24

    6 to 23

    HIBCC

    $

    Lot Number Only

    Alphanumeric

    19

    18

    HIBCC

    $$7

    Lot Number Only (alternative option)

    Alphanumeric

    21

    18

    HIBCC

    $$

    Expiration Date followed by Lot Number

    Exp Date: numeric [MMYY]

    6

    4

    Lot Number: alphanumeric

    18

    18

    HIBCC

    $$3

    Expiration Date followed by Lot Number

    Exp Date: numeric [YYMMDD]

    9

    6

    Lot Number: alphanumeric

    18

    18

    HIBCC

    $$4

    Expiration Date followed by Lot Number

    Exp Date: numeric [YYMMDDHH]

    11

    8

    Lot Number: alphanumeric

    18

    18

    HIBCC

    $$5

    Expiration Date followed by Lot Number

    Exp Date: numeric [YYJJJ] – Julian Date format

    8

    5

    Lot Number: alphanumeric

    18

    18

    HIBCC

    $$6

    Expiration Date followed by Lot Number

    Exp Date: numeric [YYJJJHH] – Julian Date format with Hour option

    10

    7

    Lot Number: alphanumeric

    18

    18

    HIBCC

    $+

    Serial Number only

    Alphanumeric

    20

    18

    HIBCC

    $$+7

    Serial Number only (alternative option)

    Alphanumeric

    22

    18

    HIBCC

    $$+

    Expiration Date followed by Serial Number

    Exp Date: numeric [MMYY]

    7

    4

    Serial Number: alphanumeric

    18

    18

    HIBCC

    $$+2

    Expiration Date followed by Serial Number

    Exp Date: numeric [MMDDYY]

    10

    6

    Serial Number: alphanumeric

    18

    18

    HIBCC

    $$+3

    Expiration Date followed by Serial Number

    Exp Date: numeric [YYMMDD]

    10

    6

    Serial Number: alphanumeric

    18

    18

    HIBCC

    $$+4

    Expiration Date followed by Serial Number

    Exp Date: numeric [YYMMDDHH]

    12

    8




    Serial Number: alphanumeric

    18

    18

    HIBCC

    $$+5

    Expiration Date followed by Serial Number

    Exp Date: numeric [YYJJJ]

    9

    5

    Serial Number: alphanumeric

    18

    18

    HIBCC

    $$+6

    Expiration Date followed by Serial Number

    Exp Date: numeric [YYJJJHH]

    11

    7

    Serial Number: alphanumeric

    18

    18

    HIBCC

    /S

    Supplemental Serial Number, where lot number also required and included in main secondary data string

    Alphanumeric

    20

    18

    HIBCC

    /16D

    Manufacturing Date (supplemental to secondary barcode)

    numeric [YYYYMMDD]

    12

    8

    HIBCC

    /14D

    Expiration Date (supplemental to secondary barcode)

    Numeric [YYYYMMDD]

    12

    8

    HIBCC

    Maximum Base UDI

    Alphanumeric

    70 to 87

    58 to 75

    HIBCC

    人类可读的条形码举例:+H123PARTNO1234567890120/$$420020216LOT123456789012345/SXYZ4567890123 45678/16D20130202C

    表3:International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA) Issuing Agency

    发行机构

    数据分隔符

    标识符

    数据类型

    人类可读的字段长度

    数据库字段长度

    ICCBBA

    =/

    DI

    Alphanumeric

    18

    16

    ICCBBA

    =,

    Serial Number

    Alphanumeric

    8

    6

    ICCBBA

    =

    Donation Identification Number

    Alphanumeric

    16

    15

    ICCBBA

    =>

    Expiration Date

    numeric [YYYJJJ]

    8

    6

    ICCBBA

    =}

    Manufacturing Date

    numeric [YYYJJJ]

    8

    6

    ICCBBA

    &,1

    MPHO Lot Number

    Alphanumeric

    21

    18

    ICCBBA

    Maximum Base UDI for HCT/Ps

    Alphanumeric

    79

    67

    ICCBBA

    人类可读的条形码举例:

    =/A9999XYZ100T0944=,000025=A99971312345600=>014032=}013032&,1000000000000XYZ123

    仅适用于血袋

    数据分隔符

    标识符

    数据类型

    人类可读的字段长度

    数据库字段长度

    ICCBBA

    =)

    DI for blood containers (bags)

    Alphanumeric

    12

    10

    ICCBBA

    &)

    Lot Number for blood containers (bags)

    Alphanumeric

    12

    10

    ICCBBA

    Maximum Base UDI for Blood Bags

    Alphanumeric

    24

    20

    ICCBBA

    人类可读的条形码举例:=)1TE123456A&)RZ12345678


     来源:网络


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