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    医疗器械主文档DMR的内容及编写

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    一 Device master record(DMR)是最终医疗器械产品程序和规范的汇总,开发设计部应按照产品型号输出保持DMR文档,并确保按照《文件和资料控制程序》的要求形成并批准每个DMR。每个类型产品的DMR应包括或应涉及的内容,包括以下信息:

    • 产品规格,应包括适用的图样、成分/结构(composition)、配方(formulation)、部件规格和软件规格

    • 生产过程规范,包括适用的设备规范、生产方法、生产程序和生产环境规范

    • 质量保证程序和规范,包括接收标准和使用的质量保证设备

    • 包装和标签规范,包括使用的方法和过程;

    • 安装、维护及服务的程序和方法

      开发设计部组织相关部门按照《设计转换管理规范》输出相应DMR规范文件,开发设计部应制定《产品主文档(DMR)清单》对DMR文件的完整性进行检查确认

      1.产品规格

      产品规格输出包括但不限于:

    • 产品规格书

    • 产品BOM

    • 物料承认书,包括样品认定报告

    • 产品设计图纸

    • 生产及检验设备明细等

      产品BOM中应标注可能引起质量问题物料的限定条件或输出单独的物料规范,方便采购及仓库进行物料管理

      2.生产过程规范

      生产过程包括适用的设备规范、生产方法、生产程序和生产环境规范

      2.1设备规范

      设备规范应包含生产设备、检验设备以及自制工装夹具等,设备规范输出包括但不限于以下内容:

    • 设备操作SOP;

    • 使用说明书;

    • 操作指南;

    • 注意事项;

    • 点检及维护规范;

    • 校准方式方法等;

      2.2生产方法

      生产方法输出包括但不限于

    • 生产作业指导书;

    • 检测作业指导书;

    • 过程确认控制措施;

    • 过程控制验证方案。

    2.3生产程序

    生产程序输出包括但不限于

    • 产品工艺流程图、产品工序卡;

    • 半成品工艺流程图、半成品工序卡;

    • 生产和过程变更流程。

    2.4生产环境

    生产环境输出包括但不限于方面的要求

    • 环境控制;

    • 人员;

    • 污染控制;

    • 设备;

    • 生产物料;

    • 自动设备;

    • 搬运要求;

    • 贮存要求。

      3.质量保证程序和规范

      质量保证程序和规范输出包括但不限于

    • 产品质量控制计划;

    • 产品IQC、IPQC、OQC检验规范及检验接收标准;

    • 特殊过程控制措施以及特殊过程验证方案;

      4. 包装和标签规范

      包装和标签规范输出包括但不限于

    • 包装实物、包装图纸、包装作业指导书;

    • 标签实物、标签图纸、标签作业指导书;

      5.安装、维护及服务的程序和方法

      安装维护及服务输出包括但不限于

    • 设备安装规范;

    • 设备交付规范;

    • 设备服务规范;

      二 DMR变更

      由于设计变更,开发设计部应在变更生效前更新相应DMR文件,经开发设计部负责人审核后报管理者代表批准,文件批准后开发设计部向品管部提交DMR文件;

      由于工艺工序优化等,生产部可以对DMR文件提出变更需求,开发设计部协助生产部完成DMR文件的更新工作,DMR文件经开发设计部、生产部共同审核后报管理者代表批准,文件批准后开发设计部向品管部提交DMR文件;

      DMR更新后开发设计部应通知相应部门,DMR文件如果需要变更,应按照设计变更流程来进行。

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