医疗器械FDAUDI食品FDA化妆品FDAVCRP注册化妆品CPNP 加拿大化妆品通报ISO13485体系建立medical device purchasing agent, China medical device sourcing, 

    医疗器械UDI医疗器械FDA化妆品FDAVCRP化妆品CPNP通报|

    网站首页 > 法规知识 > 医疗器械

    【原创】法规工程师必备,超详细的医疗器械注册相关流程,赶紧收藏


    虽然医疗器械注册相关流程在各省局办事指南都能查阅,但有时候为了更方面,总想有一份全面的流程图在手上,所以,笔者就简单整理了这份流程图,以广东省食药监局办事指南的流程为例,罗列了首次注册、延续注册、变更事项流程,以及创新审批等流程。‘


    并且本文还加入了全国最新收费标准、大概的法规法单及监管结构等内容,便于初入行者能更加快速了解医疗器械的监管要求。


    因为涉及流程比较多,如有不对之处,切望各位留言指正!

    01

    法规监管结构



    医疗器械食品化妆品法规服务

    02

    相关法规要求



    医疗器械食品化妆品法规服务

    医疗器械食品化妆品法规服务

    医疗器械食品化妆品法规服务

    不同的产品依据相关的标准、指导原则、法规要求进行。

    03

    二类医疗器械注册流程



    医疗器械食品化妆品法规服务

    医疗器械食品化妆品法规服务

     时间预算(含审批):

    • 产品立项至检测预计4-7个月左右,不含开发过程时间(并行)

    • 如需临床预计6个月以上1年左右,视产品而定

    • 申报注册全过程8个月(158工日,20工日/月,不计节假),体考时间(并行),不含整改、资料发布耗时

      大概乐观约计:不含临床约1年半左右,含临床1年半至3年左右,甚至更长


    04


    三类医疗器械注册流程



    医疗器械食品化妆品法规服务

    医疗器械食品化妆品法规服务

    时间预算(含审批):

    • 产品立项至检测预计4-7个月左右,不含开发过程时间(并行)

    • 如需临床预计6个月以上1年左右,视产品而定

    • 申报注册全过程10个月(188工日,20工日/月,不计节假),体考时间(并行),不含整改、资料发布耗时

      大概乐观约计:不含临床约1年半左右,含临床1年半至3年左右,甚至更长

    05

    延续注册流程


    医疗器械食品化妆品法规服务


    06

    注册变理流程


    医疗器械食品化妆品法规服务


    07

    生产许可事项流程


    医疗器械食品化妆品法规服务


    08

    登记事项流程



    医疗器械食品化妆品法规服务

    09

    全国收费标准



    医疗器械食品化妆品法规服务

    医疗器械食品化妆品法规服务


    010

    注册资料说明



    医疗器械食品化妆品法规服务



    012


    分类界定流程




    医疗器械食品化妆品法规服务

    网址:http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx 

    收费情况:免费

    时限:省局、标管中心、国家局器械司分别消耗20工作日。短的20工作日能有结果,长的至少60工作日或以上




    013


    创新审批流程




    医疗器械食品化妆品法规服务

    收费情况:免费

    时限:省局消耗35个工作日左右。国家局约50个工作日

    相关法规:

    食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序(试行)的通知(食药监械管〔2014〕13号)  (2014年3月1日起施行)

    总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告(2016年第168号)(2017年1月1日起施行)



    014


    创新审批与优先审批区别



    医疗器械食品化妆品法规服务

    医疗器械食品化妆品法规服务

    医疗器械食品化妆品法规服务



    015


    CMDE技术审评中心组织架构



    医疗器械食品化妆品法规服务

    注:
    ➤ 1、电话咨询时间为每周一、三下午3:30-4:30。
    ➤ 2、现场咨询时间为每周四上午8:30-11:00,下午1:00-4:00,

    咨询地点为北京市海淀区西外太平庄55号(知识产权出版社大厦一层)。
    ➤ 3、各部审评范围参见各处室职能


    如需了解技术审评中心人员名单,请点击以下

    医疗器械食品化妆品法规服务【最新消息】总局医疗器械技术审评中心人事信息变动

    来源: 医械资讯社区


     【整理】标博技术

     【声明】本站部分文章和信息来源于互联网和其他媒体,不代表本站号赞同其观点和对其真实性负责。如转载内容涉及版权等问题,请立即与我们联系,我们将采取相应措施。


    Powered by MetInfo 5.3.19 ©2008-2020 www.MetInfo.cn