【原创】法规工程师必备，超详细的医疗器械注册相关流程，赶紧收藏
虽然医疗器械注册相关流程在各省局办事指南都能查阅，但有时候为了更方面，总想有一份全面的流程图在手上，所以，笔者就简单整理了这份流程图，以广东省食药监局办事指南的流程为例，罗列了首次注册、延续注册、变更事项流程，以及创新审批等流程。‘
并且本文还加入了全国最新收费标准、大概的法规法单及监管结构等内容，便于初入行者能更加快速了解医疗器械的监管要求。
因为涉及流程比较多，如有不对之处，切望各位留言指正！
01
法规监管结构
02
相关法规要求
不同的产品依据相关的标准、指导原则、法规要求进行。
03
二类医疗器械注册流程
时间预算（含审批）：
产品立项至检测预计4-7个月左右，不含开发过程时间（并行）
如需临床预计6个月以上1年左右，视产品而定
申报注册全过程8个月（158工日，20工日/月，不计节假），体考时间（并行），不含整改、资料发布耗时
大概乐观约计：不含临床约1年半左右，含临床1年半至3年左右，甚至更长
可查看以下文章了解更详细的时间节点
04
三类医疗器械注册流程
时间预算（含审批）：
产品立项至检测预计4-7个月左右，不含开发过程时间（并行）
如需临床预计6个月以上1年左右，视产品而定
申报注册全过程10个月（188工日，20工日/月，不计节假），体考时间（并行），不含整改、资料发布耗时
大概乐观约计：不含临床约1年半左右，含临床1年半至3年左右，甚至更长
05
延续注册流程
06
注册变理流程
07
生产许可事项流程
08
登记事项流程
09
全国收费标准
010
注册资料说明
012
分类界定流程
网址：http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx
收费情况：免费
时限：省局、标管中心、国家局器械司分别消耗20工作日。短的20工作日能有结果，长的至少60工作日或以上
013
创新审批流程
收费情况：免费
时限：省局消耗35个工作日左右。国家局约50个工作日
相关法规：
食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知（食药监械管〔2014〕13号） （2014年3月1日起施行）
总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告（2016年第168号）（2017年1月1日起施行）
014
创新审批与优先审批区别
015
CMDE技术审评中心组织架构
注：
➤ 1、电话咨询时间为每周一、三下午3:30－4:30。
➤ 2、现场咨询时间为每周四上午8:30－11:00，下午1:00－4:00，
咨询地点为北京市海淀区西外太平庄55号（知识产权出版社大厦一层）。
➤ 3、各部审评范围参见各处室职能
如需了解技术审评中心人员名单，请点击以下
来源： 医械资讯社区
【整理】标博技术
【声明】本站部分文章和信息来源于互联网和其他媒体，不代表本站号赞同其观点和对其真实性负责。如转载内容涉及版权等问题，请立即与我们联系，我们将采取相应措施。