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    CE认证,要准备的文件清单,CE认证TCF内容要素

    医疗器械产品申请CE认证,要准备的文件清单:

     

    1.    企业介绍 含欧代信息

    2.    产品的介绍,合格评定途径,预期使用用途,产品功能标意图等

    3.    产品标签和说明书

    4.    协调标准清单

    5.    自我符合声明

    6.    产品原材料列表及相关检测报告

    7.    基本事项对照表

    8.    风险分析报告

    9.    欧代协议

    10.临床评估报告

    11.产品性能检测报告:生物相容性报告或有源安规/EMC检测报告等

    12.灭菌确认报告

    13.包装验证报告

    14.软件确认报告

    15.可用性适用报告

    16. 生产过程描述:生产工艺流程图,生产过程简述,出厂检验报告等

     【整理】标博技术

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