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    DHF内容要求

    根据FDA QSR820 ISO13485 的要求,新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHFDesign History File, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢?根据法规要求,DHF至少要包括以下的内容?

     

    • 设计和开发计划书

    • 产品需求规格书

    • 原理图设计、线路板设计

    • 外形设计、内部结构设计

    • 外观颜色、丝印、包装设计

    • 产品技术要求及接收准则

    • 采购信息:零部件清单(BOM),部件技术要求;

    • 生产/服务信息:产品图纸,作业指导书等

    • 产品检验规范

    • 产品说明书,标签资料

    • 生物学评价结果和记录

    • 风险管理报告

    • 提供给注册部门的审批的文件:产品技术要求,检测报告,等

    • 产品设计和开发评审报告

    • 验证检测报告

    • 临床评价报告

    • 设计验证检查表追踪表

    • 产品设计确认检查表

    • 设计变更申请表

    • 设计变更评审表

    • 设计变更验证报告

    • 产品主文档(DMR)清单

    • 新产品试产申请单

    • 试产总结报告

    • 试产问题跟进总表

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