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    2018年加拿大卫生部关于MDSAP认证的过渡性安排

    根据加拿大卫生部规定,201911日起,制造商产品在加拿大市场销售,必须通过MDSAP审核,目前已是2018年,但有相当部分的制造商还没取得MDSAP认证,针对这些情况,加拿大卫生部做出的如下一些安排和解释: 

    1.澄清:2018年进行全面的MDSAP审核的制造商

    2018年接受MDSAP全面审核的制造商,预计将在20181231日前向医疗器械管理局提交有效MDSAP证书和一份F202(新的或修改过的质量管理体系证书提交表)。然而,加拿大卫生部门不会对能够证明自己在2018年接受了MDSAP审核,但在20181231日前尚未获得MDSAP证书的制造商采取执法行动。该部认识到,一些制造商在2018年进行MDSAP审计时面临着挑战,可能在20181231日之前无法颁发MDSAP证书(因为审计的时间和证书的签发之间经常有延迟)

     

    2. MDSAP转换期内维护证书的周期 

    为了促进及时过渡到MDSAP,对在201611日或之后在CMDCAS认证体系下进行了首次ISO1485审核的制造商,现在可以在监督审核过程中过渡到MDSAP。这将允许制造商保持他们现有的证书的周期.但这些制造商将需要证明他们继续持有MDSAP审核机构颁发的有效的ISO 13485证书。 

    在原认证监督审核期间转到MDSAP的制造商在2018年将不会获得MDSAP证书。然而,这个选项为那些在20181231日之前无法过渡到MDSAP的制造商提供了继续在加拿大销售医疗设备的可能,直到他们获得MDSAP证书。

    请注意,制造商只有在经过全面的认证审核获得MDSAP证书之后,才能享受MDSAP的国际接受性的好处

    3 对那些寻求通过监督审核过渡到MDSAP的制造商的要求:

    在原认证监督审核期间向MDSAP过渡的制造商需要向加拿大卫生部证明:

    他们在201611日或之后,接受了CMDCAS下的ISO 13485进行了初步审核或重新认证审核,他们持有根据CMDCAS签发的有效ISO 13485证书,有效期至少到20181231日;

    或到201911日,他们继续持有由MDSAP审计机构颁发的有效的ISO 13485证书(CMDCAS)

    他们已经进行了MDSAP监督审核,或者已经安排进行MDSAP审核。

     

    4 通过监督审核过渡到MDSAP所需的文档

    希望在监督审核过程中向MDSAP过渡的制造商、需要在20181231日前用F202表格向医疗器械局提供下列文件:

    一份在201611日之后在CMDCAS体系下颁发的有效的ISO 13485证书,有效期至少到20181231日;或

    一份有效由MDSAP审核机构于201611日后发布的 CMDCAS体系 ISO 13485证书和在2018年进行的MDSAP监督审核的确认通告(该通告应根据MDSAP AU G0026来准备).或他们已作出安排进行MDSAP审核的证据(例如签署的认证协议)


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