马来西亚医械标签要求

一通用要求

1 标签不应该含有产品被当局或卫生部推广或认可的描述，不管这种描述是直接还是间接的。

2 家用的器械，标签要求有马来语；

3 器械名称，型号，批次或系列号，生产日期和有效期；

4 制造商的名称地址；

5 授权代表的名称，地址，和联系方式；

6 器械的一些技术参数；

7 器械的描述和用途；

8 使用方法；

9 器械的副作用，使用限量，安全警告等信息；

二 特殊要求

对一些器械，适用时，要符合以下一些要求

1 客户订制的器械，或特殊接触的器械，要有只能用授权符合资格的人操作；

2 特殊的储存和搬运，处理条件；

3 为保证器械正常工作的正确安装，操作和维护，校准要求；

4 为进一步工作，所需要的操作如消毒，校准等；

5 对灭菌的器械，包装破损后，识别灭菌状态，再灭菌的方法等；

6 使用前要灭菌的器械，灭菌的过程和指引；

7 一次性器械的标识；

8 重复使用的器械的标识，清洁，消毒，灭菌方法，要求等；

9 对于在上市前作临床研究的器械，要注明仅由授权符合资格的人操作；而对于IVD，则要说明产品的性能规格，

10 只作为演示用途的器械的标识；

11 需要连接其他器械，或安装其他软件的器械，要详细的连接方式/方法；

12 植入式器械的风险提示；

13 合理可预见的在特定的调查或治疗过程中出现的相互干扰的风险 ；

14 辐射医疗装置发射的辐射的性质、类型、强度和分布的细节；

15 用于定制的，供单个人使用的个人，并已按书面处方或模式生产的医疗器械的指示等；