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    马来西亚医械标签要求

    一通用要求

    1 标签不应该含有产品被当局或卫生部推广或认可的描述,不管这种描述是直接还是间接的。

    2 家用的器械,标签要求有马来语;

    3 器械名称,型号,批次或系列号,生产日期和有效期;

    4 制造商的名称地址;

    5 授权代表的名称,地址,和联系方式;

    6 器械的一些技术参数;

    7 器械的描述和用途;

    8 使用方法;

    9 器械的副作用,使用限量,安全警告等信息;

    特殊要求

    对一些器械,适用时,要符合以下一些要求

    1 客户订制的器械,或特殊接触的器械,要有只能用授权符合资格的人操作;

    2 特殊的储存和搬运,处理条件;

    3 为保证器械正常工作的正确安装,操作和维护,校准要求;

    4 为进一步工作,所需要的操作如消毒,校准等;

    5 对灭菌的器械,包装破损后,识别灭菌状态,再灭菌的方法等;

    6 使用前要灭菌的器械,灭菌的过程和指引;

    7 一次性器械的标识;

    8 重复使用的器械的标识,清洁,消毒,灭菌方法,要求等;

    9 对于在上市前作临床研究的器械,要注明仅由授权符合资格的人操作;而对于IVD,则要说明产品的性能规格,

    10 只作为演示用途的器械的标识;

    11 需要连接其他器械,或安装其他软件的器械,要详细的连接方式/方法;

    12 植入式器械的风险提示;

    13 合理可预见的在特定的调查或治疗过程中出现的相互干扰的风险

    14 辐射医疗装置发射的辐射的性质、类型、强度和分布的细节;

    15 用于定制的,供单个人使用的个人,并已按书面处方或模式生产的医疗器械的指示等;

     

     

     

     


     【整理】标博技术

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