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    产品符合性声明DoC会出现哪些常见错误?




    2018年6月29日更新

    更新1:如果产品符合性声明修改过,请在签字的时候写最新修改的日期。

    更新2:某公告机构提供的模板里有如下语句:The declaration is valid in connection with the “final inspection report”of the device。如果没有必要,请删掉这句话。(如下图所示)

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    医疗器械生产商获得CE认证之后,出口产品到欧洲的话,产品符合性声明属于最常用的技术文件之一

    在欧盟当局进行产品注册时或者申请自由销售证书FSC时必须提交合规的产品符合性声明,否则就会影响注册或者申请FSC证书进度。另外,产品符合性声明还会发送给欧洲客户,不合规的产品符合性声明会导致产品不合规,进而影响产品销售。

    笔者根据多年欧代业务经验,总结了产品符合性声明的一些常见错误,希望生产商能够引以为戒。



    1

    生产商信息有误

    生产商信息与CE证书上的信息不一致,或者有拼写错误。

    2
    缺少欧盟授权代表的信息
    如果生产商位于欧盟以外,那么还必须在产品符合声明中添加其欧盟授权代表的信息,其中欧盟授权代表的名称,地址和国家必须提供,可以不填电话号码和邮箱等等多余信息。举例如下,可以按照下面格式书写:
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    3
    没注明产品型号
    产品符合性声明上应该明确标上型号,这是为了保证产品的可跟踪性(traceability)。如果欧盟政府机构对违规产品的发出的“警告信” “召回信” 有可能仅是针对特定的类别及产品型号而言,而并非针对所有的产品。
    4
    没注明产品风险等级/分类(Classification
    产品风险等级必须在产品符合性声明中体现出来,比如I类,Is类,IIa类,IIb类或III类。

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    5
    符合性评估途径引用错误

    产品符合声明中对符合性评估途径(Conformity assessment procedure)的引用必须正确,下面是中国医疗器械生产商使用的最常使用的符合性评估途径的举例。相关更完整的介绍请参考:获得CE认证可以通过哪些不同途径(符合性评价程序)?

    • I类产品: Conformity assessment procedure: Directive 93/42/EEC Annex VII

    • Is, Im, Iia, IIb类产品: Conformity assessment procedure: Directive 93/42/EEC Annex VII in connection with Annex V. 请注意,在采用Annex V(附录5)的情况下一定要加上Annex VII(附录7),只写Annex V是不对的。笔者经常碰见这样的错误写法:Conformity assessment procedure: Directive 93/42/EEC Annex V。

    • IiaIIb类产品: Conformity assessment procedure: Directive 93/42/EEC Annex II excluding section 4.

    6
    缺少we declare under our sole responsibility

    按照法规要求,生产商应该加上类似we declare under our sole responsibility(我司对以下声明单独担责)的语句。

    7
    签字日期及签字人错误
    第一次进行产品符合性声明的签字日期应该是早于CE证书的有效期,因为只有先声明,才能符合CE的要求。之后如果产品或证书有更新,则应该对之前的产品符合性声明进行相应的更新,使用新的日期。

    另外,签字人应该为生产商的公司法人代表、总经理或者其他被任命具有签字权的主管,而不是其他无签字权的员工。除此之外,签字时还需要加上签字人姓名的汉语拼音,并且加上英文的职务,下面就是一个我们欧通做的一个例子:

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    来源:德国欧通商务咨询 欧通商务一欧盟授权代表

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    标签:   CE DOC CE符合性声明
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