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    FDA医疗器械警告信介绍及对策

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    警告信(Warning letter)广大医疗器械厂商肯定都听说过,可能有一些医疗器械厂商还经历过。看上去我们很熟悉,实际上我们对它不够了解。比如法规狗问大家一个问题: 开具警告信的流程是怎么样的?估计很多人回答不上来。法规狗今天就帮大家把警告信的问题讲讲清楚,主要会讨论六个问题: 1, 法规背景 2,哪些情况下会导致警告信,3,警告信出具流程,4,收到警告信该如何处理,5,如何检索警告信的信息,6,警告信举例。


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    法规背景


    保障美国民众的健康是FDA的责任。保障健康的底线就是要确保FDA监管的产品是安全的、有效的,是合规的。如果FDA发现违规的情况,FDA就有必要采取相应的行动,比如警告信,产品召回等等。这些内容在FDA的法规文件“Regulatory procedures manual-2018”中有提及。




    哪些情况下会导致警告信


    在FDA的法规文件” Regulatory procedures manual-2018”的4-1-4-4有提到下列情况可能会导致警告信。


    • 所有 21 U.S.C 352(j)规定的威胁健康的违规

    • 不良事件报告的违规,不符合21 CFR 803.3(n)的要求

    • 禁止的器械违规行为

    • 辐射控制违反健康和安全法案的要求

    • 器械追溯的违规

    • 所有涉嫌违反用户报告规定的行为

    • 销售未获得上市批准的产品

    • 获得上市批准的产品发生变动后未重新提交上市申请

    • PMA许可前工厂检查过程中发现的违规行为

    • 乳房摄影产品质量标准法案违规: 非一级或重复的二级审核发现(a Level 1 or repeat Level 2 inspection finding)




    警告信出具流程


    在FDA的法规文件” Regulatory procedures manual-2018”的第4章是和警告信相关的。在该文件的4-1-3-1中有提到,是否要开具警告信通常要考虑以下三种情况:


    • 证据表明公司,产品和/或个人违反法律或法规,并且未能进行充分和迅速纠正,结果可能导致FDA考虑采取执法行动;


    • 该行为属于重大违规,出具警告信是合适的并且符合FDA的政策

    • 责的公司或人员会迅速采取纠正措施的可能性很大


    文件没有明说,明眼人一看就明白,如果你的情况符合第一条和第二条,那么警告信就逃不掉了。如果你的情况符合第三条,那么有可能就不会开具警告信了。接下来的问题是警告信的开具流程是怎么样的,真的有像FDA标榜的那么透明吗?我们还是可以在这个文件里面找到相关内容,法规狗做了整理,请见下图。


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    收到警告信后该如何处理


    如果医疗器械厂商的运气“足够好”,就会收到FDA的警告信。收到之后该怎么办呢? FDA要求医疗器械厂商在收到警告信的15个工作日内做回复,回复内容包括:


    • 已经采取了哪些纠正和纠正措施

    • 如果相关措施不能在15个工作日内完成,给出具体的措施实施计划,何时开始,目前的状态,何时结束

    • 如果相关措施不能在15个工作日内日完成,还应给出合适的理由,也就是为什么要花这么长时间 




    如何检索警告信的信息


    如果可以找到别人的警告信的信息加以学习,有则改之,无则加勉,对于警告信的预防是有帮助的。那么该如何去找到警告信的信息呢?法规狗在很多场合有提及FDA强大的数据库,FDA也提供了警告信检索的数据库。检索的界面如下:

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    网址如下: https://www.fda.gov/ICECI/

    EnforcementActions/WarningLetters/default.htm, 有兴趣的可以自己去尝试检索一下。




    警告信举例


    接下来法规狗带大家看一下两封警告信,一起来直观感受一下。


    6.1 23andMe, Inc. 11/22/13


    这家公司做基因检测的朋友应该不陌生,2017年该公司的阿尔茨海默氏症患病风险基因、帕金森氏症患病风险基因和BRCA1/BRCA2乳腺癌和卵巢癌患病风险检测试剂盒有拿到FDA的批准。这么一家大名鼎鼎的公司之前也收到过FDA的警告信,是因为什么呢?就是因为产品没有拿到批准,该公司就已经在市场上推广基因检测服务了,FDA发现后就紧急叫停了。

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    6.2 ANJI ZHENGBANG MEDICAL INSTRUMENT CO, LTD 9/19/13


    这是一家国内的公司,警告信的原因是FDA工厂检查的时候发现了太多的问题,主要的问题有7个。


    • CAPA的程序建立和维护的问题

    • 特殊过程确认的问题

    • 产品设计转换的问题

    • 洁净厂房环境控制的问题

    • 客户投诉处理的问题

    • 文件控制的问题

    • 批记录管理的问题


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    总结


    通过上述信息的汇整,法规狗希望厂商对于警告信有一个客观的认识, 这样才能做到正确地应对。



    参考资料:

    1. Regulatory proceduresmanual-July 2018


    来源: 启升资讯


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