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    510 (k)申请流程

    医疗器械食品化妆品法规服务



    前文分享了五步获得FDA上市批准,大家知晓申请途径一共分四种:PMN、PMA、De Novo和HDE。PMN(Premarket Notification)即是我们大家耳熟能详的510(k),是比较常用的申请途径。为什么又叫510(k)呢?今天,小编就来跟大家聊聊最常用的传统510(k)。


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    510 (k)


    回到一开始的问题,为什么PMN又叫510(k)?那是因为PMN上市前通告是联邦食品,药品和化妆品法案(FD&C法案)的510章,第k条款的要求,所以称之为510(k)。510(k)又分三种,分别是:Traditional, Special, and Abbreviated


    • Traditional传统510(k) :适用于所有需要提交510(k)的情况,基于实质对比的概念,找到一个对比器械与之比较,得到实质对比的结论。


    • Special 特殊510(k):适用于已经上市了的器械,该器械在设计方面有所更改但不影响其预期用途。


    • Abbreviated 简化版510(k):适用于符合以下三种条件的医疗器械(只要符合一个条件即可), 有指南文件,有特殊控制的方法,FDA有任何的标准。


    特殊的510(k)和简化版的510(k)是对传统的510(k)的一种补充,只有在特定情况下才可以提交,而传统510(k)适用于所有情况,所以我们今天主要介绍如何准备传统510(k)。




    对比器械


    传统的510(k)最关键是要找到对比器械,法规要求提交者选取一个或多个对比器械与新器械进行比较,并制定支持他们实质对比的声明。所谓的对比器械主要来源于以下三个方面


    • 1976年5月28日之前已上市的器械,俗称祖父级 (grandfathered) 器械

    • 已经从III类重新分类为II类或I类的设备,

    • 根据FD&C法案第513(f) (2)条通过De Novo分类流程授予上市许可的设备


    实质对比意味着新器械要与对比器械一样的安全有效,它们可以是具有与对比器械相同的预期用途和相同的技术特征,或具有与对比器械相同的预期用途和不同的技术特征,但不会产生不同的安全性和有效性问题。


    所以说,实质对比并不是要新器械与对比器械完全相同,厂家提交证据证明新器械在预期用途,设计,使用或交付的能源,材料,化学成分,制造工艺,性能,安全性,有效性,标签,生物相容性,标准和其他特性与对比器械建立了实质对比性,FDA也是认可的。注:寻找合适的对比器械是提交510(k)的关键,所以在选择的时候需要慎重选择)




    指南文件


    在申请510(k)时,要知道新器械需要满足哪些标准要求同样很重要。除了找到对比器械所满足的要求外,企业还可以在FDA网站上搜索与新器械相关的指南文件。FDA发布了许多指南文件,有专门针对某种器械,也有通用的。 FDA网站有专门搜索指南文件的搜索引擎,大家可以去尝试搜索相关的指南文件。


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    510(k)主要内容


    关于510k)需要提交哪些具体的内容,FDA有比较具体的规定,通常包括以下这些内容:


    Medical Device   User Fee Cover Sheet

    资料提交之前,缴纳审核的费用填写的表格(Form   FDA 3601*)

    CDRH Premarket   Review Submission Cover Sheet 

    此次申请的封页面(Form FDA   3514*)

    Certification of   Compliance with ClinicalTrials.gov Data Bank

    需要做临床试验的器械,需要先满足临床相关的要求,这里需要提交符合临床数据库的证明(Form FDA 3674*)

    Cover letter

    此次申请的说明信(包括申请目的等基本信息)

    Table of   Contents

    目录

    Indications for   Use

    适应症  器械诊断、治疗、预防何种疾病,减轻何种疾病带来的痛苦,在什么情况下这些用途得以实现,还包括器械适用的人群。在提交的文件中,该描述要保持一致(Form FDA 3881*)

    510(k)   Summary or 510(k) Statement  

    510(k)的总结,需要包含具体信息,证明新器械与对比器械是如何实质对比的

    Standards Data   Report for 510(K)s

    符合的标准(Form FDA 3654*)

    Truthful and   Accuracy Statement 

    真实和准确性声明,FDA网站提供有范文

    Device   description

    产品描述,包括性能参数、型号差异、结构图、尺寸、与病人接触的材料清单等

    comparison with   a predicate device(s),

    与对比器械的对比,是整个510(k)的核心,详细说明参考FD&C法案513(i)

    proposed label

    标识,包括标签、说明书、维修手册、广告宣传资料等,建议提交最终版本。

    Information on sterilization,   biocompatibility, expiration date, etc

    包括产品的灭菌确认、生物相容性测试,有效期验证、EMC、软件文档、性能测试等





    递交流程


    准备齐全510(k)的资料,需同时递交纸质材料和eCopy给FDA。


    • 第一天,FDA收到递交材料;

    • 在第7天,确认企业缴费和eCopy没有问题,FDA会发出确认信;

    • 在第15天,FDA经过形式审核,确认递交的材料的完整性后,开始进行实质审核;

    • 在第60天,FDA通过实质性互动进行沟通,告知提交者FDA将进行交互式审核。如果需要提交者提供额外的信息,审核会暂停(发补)。

    • 在第90天,FDA发出最终的MDUFA 决定。这个决定可能是SE也可能是NSE。

    • 在第100天,如果FDA还没有发出MDUFA决定,将发邮件给提交者,并会在电话会议中跟提交者讨论原因。


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    注:

    1. 流程上的Day是日历日。

    2. 需要补充信息时,审核会暂停,厂商有180天(日历日)的时间去准备回复。

    3. 补充的信息资料需同时递交纸质版和eCopy。




    结语


    最后,特别提醒大家的是,在准备510(k)资料之前,一定要先做好准备工作。归纳为三点:一是确定分类,二是找到器械需要符合的标准,三是找到合适的对比器械。



    参考资料:

    [1] https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketNotification510k/ucm2005718.htm


    来源:启升资讯

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