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    医疗器械包装运输测试-ISTA简介


    欧盟CE MDD法规Annex I的第5条有提到: 器械的包装要对器械的运输过程起到防护作用,确保器械运输后其宣称的性能不能受到不利影响。国内的法规医疗器械安全有效基本要求清单的A5条款也有类似的要求。很多厂商对这一块有一些了解,但可能不系统。小编就想和大家系统地聊一聊这个话题,今天先和大家聊聊ISTA。

    ISTA的历史


    ISTA是International Safe Transit Association的缩写,即国际安全运输协会,是一个国际性的非赢利性组织。


    1948年8月9日,当时Dana Chase Publications, Inc.认为“搪瓷产品的运输损失是一个非常严重的问题,制造商和承运商为此付出了数百万美元的代价,也造成了宝贵的成品的损失。如果制定适当的方案,可以解决这个问题。”由此,ISTA的前身国家安全运输委员会(NSTC)成立了,该委员会认为"prevention rather than cure",并制定了首个运输测试标准。

    1973年NSTC更名为NSTA(国家安全运输协会)。
    1994年正式更名为I.S.T.A或音为ISTA.,延用至今。

    ISTA发布了一系列的标准以及测试程序和测试项目等文件,作为对运输包装的安全性能进行评估的统一依据。ISTA运输测试为其客户提供如下的切实利益:

    (1)减少产品的损坏和流失,以保证产品价值

    (2)节省分销成本;

    (3)减少和消除索赔争议;

    (4)缩短包装开发的时间,增强市场投放信心;

    (5)提高客户满意度和产品的市场占有率。


    ISTA测试


    STA测试,我们更多把它视之为程序,因为这些程序已经被验证是有效的而且测试方法极少改变。一共有两种类型的测试和七个系列测试程序。

    • 两种测试类型:

    l  性能测试Performance Tests 主要用于评估包装是否能对产品起到防护作用
    l  开发测试Development Tests 主要用于评估不同包装形式的产品防护效果
    • 七个系列测试程序:




    1.  ISTA 1 Series:非模拟基础性能测试


    • Procedure 1A: 重量为150磅(68千克)或更小的包装产品

    • Procedure 1B: 重量超过150磅(68千克)的包装产品

    • Procedure 1C: 重量为150磅(68千克)或更小的包装产品的额外测试

    • Procedure 1D: 重量超过150磅(68千克)的包装产品的额外cesium

    • Procedure 1E: 单位负荷测试

    • Procedure 1G: 重量为150磅(68千克)或更小的包装产品的随机振动测试 

    • Procedure 1H: 重量超过150磅(68千克)的包装产品的随机振动测试




    2.  ISTA 2 Series:部分模拟性能测试,如大气环境、随机振动等

    • Procedure 2A: 重量为150磅(68千克)或更小的包装产品 

    • Procedure 2B: 重量超过150磅(68千克)的包装产品 

    • Procedure 2C: 家具包装 

    • Procedure 2D: 扁平包装的产品 

    • Procedure 2E: 细长包装的产品

    • Procedure 2F: 低于卡车运输(Less-than-truckload shipment) (NMFC Item 180)




    3.  
    ISTA 3 Series:全面模拟性能测试,模拟整个运输环境

    • Procedure 3A: 包裹递送的重量为70千克(150磅)或更少(标准,小,扁平或细长)的包装产品

    •  Procedure 3B:低于卡车运输包装的产品

    • Procedure 3E: 用于卡车装运的组合装载中的类似包装产品

    • Procedure 3F: 配送中心至零售店出货的包装产品, 重量为不超过100磅(45千克)

    • Procedure 3H: 机械处理散装运输容器中的产品或包装产品的性能测试

    • Project 3K: 欧洲零售供应链的快速消费品



    4.  ISTA 4 Series:延伸模拟性能测试(智能测试)

    5.  ISTA 5 Series:特殊控制(冷藏条件,冷链)环境性能测试

    6.  ISTA 6 Series:特定企业的标准,如:
    • 项目6-AMAZON.COM-SIOC,亚马逊特定运送包装产品

    • 项目6-AMAZON.COM的电子商务包裹运送包装产品

    • Project 6-SAMSCLUB, 山姆会员店特定运送包装产品

    • 6-FEDEX-A: 联邦快递测试包装产品的程序,重量不超过150磅。

    • 6-FEDEX-B: 联邦快递测试包装产品的程序,重量超过150磅。



    7.  ISTA 7 Series:特定包装容器,尤其是可重复使用的容器开发性测试

    • Project 7A: 打开可重复使用的运输容器,用于装载60磅(27千克)或更小的装载,用于托盘装运

    • Procedure 7B: 封闭式可重复使用的运输容器,用于150磅(68千克)或更低的载荷

    • Procedure 7C: 可重复使用的中型散装容器

    • Standard 7E: 包裹运输系统运输中使用的热运输包装检测标准



    每一个测试程序,测试的项目会根据样品不同而有所差异,比如,ISTA 3A的基本测试要求包括了环境预处理, 随机振动测试(顶部含重物块或不含重物块),和冲击测试。这些测试所参照的标准通常来自ISO和ASTM。



    结语


    综上所述, ISTA的方法是认可度较高的模拟运输评估方法。当医疗器械企业打算采用ISTA的测试方法进行模拟运输测试时,需要结合产品的特性以及可能采取的运输条件选取适当的测试程序。



    参考资料:

    1. https://ista.org/


    来源:启升资讯




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