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    医疗器械包装运输模拟实验ISTA 2A

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    上文提到医疗器械企业打算采用ISTA的测试方法进行模拟运输测试时,需要结合产品的特性以及可能采取的运输条件选取适当的测试程序。今天,小编与大家一起来具体看看很多厂商都会碰到的ISTA 2A。



    前言


    ISTA 2A测试是对包装产品150磅(68千克)以下的测试,是ISTA 1A(非模拟完整性性能测试)的基本测试元素和ISTA 3A(一般模拟性能测试)的高级测试元素的组合。ISTA 2A测试模拟了一些实际的运输危险,如温度和湿度。




    测试流程


    ISTA 2A测试程序包括6个阶段测试,测试之前的准备工作同样重要。


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    1
    准备阶段

    在开始测试之前,先确定包装的产品的总重量和包装的长宽高。然后,确定包装产品的表面,边缘和角落。包装产品的外包装通常分6个面(两边、两端、顶部和底部),如图所示:


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    2
    湿温度预处理

    包装产品应在实验室环境温度和湿度下的气候调节前储存六小时。




    3
    湿温度调节

    根据产品预期的温湿度,将包装产品放入设定的温湿度环境。测试的温湿度与产品的预期环境相关,如表所示:


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    4
    压缩测试

    进行压缩测试可以采用两种测试设备:一是压缩试验系统,二是重量和负载撒布机。测试完成后,要对结果进行判定:产品是否损坏?包装是否退化?

    • 如果是,则未通过测试。

    • 如果否,则转至振动测试。




    5
    第一次振动测试

    振动测试可以选择定频振动或者随机振动,两者需要设置的参数不一样。


    • 定频振动  根据在振动试验块中测定包装产品反弹所需频率后,需要熟悉下面这个公式计算测试持续时间:


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    下表显示了几个频率的测试持续时间的计算示例:


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    • 随机振动  下面的断点将被编程到振动控制器中,以产生下面的加速度与频率剖面(频谱),总体Grms水平为1.15。


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    测试完成后,对包装产品进行可见损坏的检查,但检查不能以任何方式改变包装的当前状况或产品的状况和位置。第一次振动测试完成后,进行冲击测试。




    6
    冲击测试

    在开始之前确定测试的方法和所需的跌落高度或撞击速度,试验落差高度取决于产品重量。在下面的图表中找到包装产品的重量,以确定一个下降高度或一个等效的冲击速度,以用于替代下降。


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    开始跌落试验,先将包装产品(以图一为例)选择适合的高度,然后按照以下步骤依次进行:


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    冲击测试所有步骤完成后,便进入第二个振动测试模块。




    7
    第二次振动测试

    方法与第一次方法相同,但是要注意的是第二次振动试验块的试验周期可能与第一次振动试验块的试验周期不同,因为包装产品可能在之前的试验中收到影响,导致第二次振动试验块中反弹包装产品所需的频率可能不同。


    至此,试验全部结束。




    ISTA运输测试项目


    通过ISTA测试合格的产品,可以在包装产品上贴上ISTA Transit测试认证标志,该标志只能由国际安全运输协会的成员或许可协议使用,许可证号码是他们向客户和承运人展示,该产品已通过ISTA装运前测试的要求。下图是标志:


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    为了保持其认证状态和使用TRANSIT TESTED认证标志进行识别的资格,每当发生产品变更,流程变更和包装变更时,必须重新测试每个包装产品,具体来说如下:


    • 产品变更:设计、尺寸、材料

    • 流程变更:制造流程、组装流程、填充材料

    • 包装变更:结构、尺寸、重量、材料、组件




    结语


    以上信息旨在帮助大家对于ISTA 2A的检测有一个整体的了解,具体每一步的测试需要如何进行,可以参照ISTA 2A的测试程序文件。要特别注意的是,要定期关注版本的更新。



    参考资料:

    1. ISTA 2 SeriesPartial-Simulation Performance Test Procedure(2004)

    来源:启升资讯




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