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    全球医疗器械注册知识最全汇总



    现在,医疗器械产业呈现持续快速发展的局面。国际医疗器械的生产主要集中在美国、欧洲和日本,而市场主要集中在美国、欧洲、日本、中东、阿拉伯地区和中国,其中美国的医疗器械生产和消费都占到全球的50%左右。中国医疗器械产品主要出口市场包含英国、美国、澳大利亚、加拿大、德国、韩国、日本等。谈医疗器械国外注册,首先是医疗器械分类。日本、美国、和欧盟对于医疗器械的分类不同,同一个产品在不同的国家和地区可能有完全不同的分类。确定了在某一国家/地区的分类之后研读并了解该地区的相关法规,做出regulatory strategy. 相关资讯在类似FDA的网站上有。 如果公司没有能力完成通常是雇佣第三方。需要考虑的是临床数据的通用性。最后撰写和提交文件涉及当地语言,格式交流等各种问题。资源有限的公司一般由第三方完成。大公司一般有自己当地的注册专员。举个例子,假设公司A想要在美国注册三类产品,例如心脏支架。从IDE甚至pre-IDE开始就要和FDA交流沟通,然后PMA。为了追求效率,通常是一组人来完成的。各国医疗器械注册均有不同,现已美国,欧盟,日本等国为主,综合介绍医疗器械国外注册相关流程和信息。

     

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    一.美国fda医疗器械注册介绍

    FDA是食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称,被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其职责是确保美国本国生产或进口的食品化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。出口到美国的食品,药品,医疗设备,化妆品等必须要注册了FDA才能顺利清关。

    美国FDA规定,国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册,同时必须指定一位美国代理人,该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所,国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话,或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带,负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时,FDA会联系美国代理人,除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂,FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述,并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。制造商只能指定一个人作为FDA工厂注册的美国代理人,为了进行工厂注册指定美国代理人不妨碍工厂为了进行其它商业活动而指定其他多个代理人(例如国外供应商)。公司在美国进行的商业活动不需要通过本注册指定的代理人进行。fda针对医疗器械分为三类,一类低风险,二类中风险,三类高危产品。美国有增长潜力的医疗器械有牙科用品、洁牙器、机头、听诊器、牙科成像和X光片、内窥镜、外科及手术室、床担架、牙科实验室设备、整形外科&骨科、病人监护仪等。

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     1.医疗器械FDA注册:

    包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA官网上查询到相关信息。费用包括两个方面,一个是美国收取的FDA年费,这个费用以美金的形式直接付给FDA财政,每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费,以维持FDA注册的有效性,年费的金额每年也都不一样。另一个是咨询公司收取的代理费用。在FDA网站可以查询注册医疗器械产品:搜索FDA官网,全名“美国食品药品管理局fda官网”或“u.s. food and drug administration (fda)”一般出来的前面几个都是,点进去看一看。

    找到“Medical Devices”,点击就可以进入医疗器械专区了!

    往下翻,看到“Navigate the Medical Devices Section”下面的“Device Advice: Comprehensive Regulatory Assistance”,

    进入“Device Advice: Comprehensive Regulatory Assistance”后,左边一栏:“Medical Device Databases”,医疗器械数据库,点进去。

    PMA:上市前审批,是FDA要求的最严的上市申请。

    510(k)s:上市前通知,目的是证明申请上市的器械与不受PMA影响的合法上市器械同样安全有效。

    然后,然后就可以点这两个进行查询了。

    用的关键词一般是:申请人和产品名。这里还是用申请人:Wright作为例子!

    输入关键词,点击“search”后,出现一个列表。

    点击一个产品,进入产品信息界面,点击“summary”会出现一个PDF文件(有关产品信息和申请人的申请书等),右上角有下载的小箭头!

    下面列出常用的链接:在FDA查询医疗器械注册情况

    进入FDA器械主页码http://www.fda.gov/MedicalDevices/default.htm在栏目:Approvals & Clearances 项下有d

    · Recently-Approved Devices

    · 510(k) Clearances

    · PMA Approvals

    进入相应项,即可搜索查询

    Recently-Approved Devices

    · 510(k) Clearances

    · PMA Approvals

    国内正在注册的体外诊断试剂,在FDA上市的情况https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Databases/default.htm

    510k文件有些查询结果这里可以直接下载。

    http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm

     

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    2.医疗器械FDA验厂

    美国FDA注册,FDA510K,FDA验厂,针对美国市场,其中FDA注册是强制性要求,普通FDA注册和产品列名是针对一般低风险产品,行业内称作510K豁免产品,510K则对应针对高风险产品,也就是我们说的510k产品。FDA验厂针对部分被抽查到的企业,一般产品风险越高,被抽到验厂的概率越大。医疗器械FDA验厂来说,医疗器械FDA验厂是按照QSR820体系,QSR820是法规,不是认证,厂家拒绝检查视为违法。拒绝后最直接的后果就是会收到FDA的警告信,最严重的后果就是会被拉到黑名单,并被FDA官网出具进口禁令,从此无缘美国市场。目前FDA对中国制药和器械企业的审核数量约为130-160家/年。对药企而言,注册企业约为800家。而器械则超过3400家,对于I类产品,每四年检查一次,对于II/III类产品,每两年检查一次。

    .FDA检查重点: 评审文件;按QSIT方法--基于7子系统, 4个主要子系统(管理、设计、纠正预防、生产过程); 3个支持子系统(文件、物料、生产工具和设备控制);FDA检查工作时会以点带面,抓住一点,可在一个问题上几个来回,也可能检查整个公司的质量管理体系。检查时间及人员安排:一类二类器械均为1名检察官;三类器械为1名或2名检察官,4-5个工作日。FDA总部对近60%的医疗器械进行上市前通告(510K)或者上市前批准(PMA)的审查。

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    3.FDA医疗器械注册产品具体分类:

    I类产品为普通管理(General Controls)”产品,是指风险小或无风险的产品,如医用手套、压舌板、手动手术器械等,这类产品约占全部医疗器械的30%FDA对这些产品大多豁 免上市前通告程序,一般生产企业向FDA提交证明其符合GMP并进行登记后,产品即可上市销售。

    II类产品为普通+特殊管理(General & Special Controls)”产品,其管理是在普通管理的基础上,还要通过实施标准管理或特殊管理,以保证质量和安全有效性的产品,这类产品约占全部医疗器械 62%FDA只对少量的II类产品豁免上市前通告程序,其余大多数产品均要求进行上市前通告(510K)。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出 申请,通过510K审查后,产品才能够上市销售。

    III类产品为上市前批准管理(Pre-market ApprovalPMA)”产品,是指具有较高风险或危害性,或是支持或维护生命的产品,例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等,这类产 品约占全部医疗器械的8%FDA对此类产品采用上市前批准制度,生产企业在产品上市前必须向FDA提交PMA申请书及相关资料,证明产品质量符合要求, 在临床使用中安全有效。FDA在收到PMA申请后45天内通知生产企业是否对此申请立案审查,并在180(不包括生产企业重新补充资料的时间)内对接受 的申请做出是否批准的决定,只有当FDA做出批准申请的决定后,该产品才能上市销售。


      随着中国对外贸易的大步发展,中国的产品越来越多的走向欧洲,欧洲联盟(European Union),简称欧盟(EU),是由欧洲共同体 (European Communities) 发展而来,是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。欧盟针对医疗器械分为1类,1类灭菌,2a类,2b类产品。英国有增长潜力的医疗器械有手套、听诊器、注射器、耳镜、内窥镜、钳子、高压灭菌器、消毒器等。德国有增长潜力的医疗器械有超声波、牙科椅、钻探工具、呼吸机、手套、牙科用牙冠和桥接材料、甜点图检测仪器、理疗设备等。欧盟网站于2015年2月2日搬移至新地址(http://ec.europa.eu/growth/index_en.htm),,欧盟协调标准列表的地址更换。欧盟协调标准是指由CEN(欧洲标准委员会)、CENELEC(EN欧洲标准)和ETSI(欧洲电信标准化协会)根据欧盟委员会与各成员国商议后发布的命令制定并批准实施的欧洲标准,帮助旨在欧盟销售产品的生产企业及公告机构确定产品适用标准。医疗器械协调标准按照有源植入医疗器械,一般医疗器械和体外诊断医疗器械的分类方式,对应以下3个标准列表网站入口,更新地址为:

      Active implantable medical devices(有源植入医疗器械):http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/implantable-medical-devices/index_en.htm

      Medical devices(一般医疗器械):  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices/index_en.htm

      In vitro diagnostic medical devices(体外诊断医疗器械):  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/iv-diagnostic-medical-devices/index_en.htm

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    1. 欧盟CE认证及相关认证介绍

    欧盟为规范其市场,统一产品标准和规范,规定在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。CE 标志,英文为 CE Marking 是一个28个欧洲国家强制性地要求产品必须携带的安全标志, 其型如 。字母 “CE” 是法文句子 “Conformité Européene” 的缩写。其意为 “符合欧洲 (标准)”。CE 标志(标记) 最初所使用的英文术语为 “EC Mark”,该术语于1993年签署的欧盟产品指令第93/68/EEC号中正式被术语 “CE Marking” 所取代。现在,所有的欧盟官方文件中均使用术语 “CE Marking”。

    欧盟CE认证,进入欧盟市场的通行证,欧盟强制性规定,出口到欧盟的医疗器械没有CE无法清关,I类低风险产品出具CE符合性报告,I*,IIA,IIB及III类高风险产品即需要CE证书,并在产品包装上打上CE标识。“CE”标志是一种安全认证标志。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。I 医疗器械出自我符合性申明或者按客户要求出具第三方机构的符合性报告,I*及II、III类医疗器械须出具公告机构CE证书,方可清关。常见的CE指令有:MDD医疗器械指令,LVD低电压指令,EMC电磁兼容指令,MD机械指令,GPSD一般产品安全指令,IVDD体外诊断指令等等。具体做哪个指令,适用什么标准,要根据产品而定。需要提供的资料:提供公司简介、产品图片、产品说明书、产品工艺流程、检测报告(依产品而定)等等。还有欧盟代表服务(EC-REP:representative in the EU),通常跟CE认证关联在一起,I*,IIA,IIB及III类高风险产品在申请CE时即需要提供欧代信息,I类产品没有强制性规定,但是欧盟客户一般都会要求企业提供欧代信息。一些非欧盟国家会要求欧盟药监局注册(英国MHRA注册),中东和南美的部分国家,如埃及,沙特,阿联酋,阿根廷,哥伦比亚等等。欧盟自由销售证明CFS证书:Free Sale Certificate,非欧盟国家要求,现已成为中东和南美国家的强制性认证。

     


    2.欧盟医疗器械质量体系与生产监督介绍

    欧盟所要求的质量体系要求基于 ISO13485 和三个医疗器械指令。医疗器械指令是欧盟范围内统一执行的医疗器械管理法规,其法律地位相当于中国的《医疗器械监督管理条例》。在欧盟,医疗器械上市需要做 CE 认证, CE 认证由欧盟认可的第三方认证机构颁发。企业可根据各指令的要求选择不同的认证途径。对于 MDD 的 I 类医疗器械不需进行质量体系审核。 ISO13485的构成架构基于 ISO9001,和美国 QSR 的 7 个子系统构成不同,ISO13485是以过程为基础的质量管理体系模式,

    QSR 和 ISO13485:2003 相比,两者各有千秋:前者分成 7 个子系统,使使用者对质量体系运作的主要要素能够一目了然,架构构成和 ISO9001版本相似;后者则以过程为基础,系统阐述了质量管理体系的要求,并明确引入了顾客要求和顾客满意的概念,即从客户中来,到客户中去的管理理念。但两者对质量体系运作的基本要求是大同小异的。

    在欧盟上市后的产品由欧盟各成员国的药监局进行上市监察。对于上市后的管理主要在以下两个方面:1)通告机构每年或两年至少一次对获得 CE 标志的生产企业进行质量体系检查。2)建立不良事件报告和反馈体系:各国主管部门要求医疗机构建立不良事件报告制度和植入器械随访记录。各生产企业也须建立不良事件档案,该档案为质量体系检查的重要内容。其中第一个方面由制造商直接向第三方公告机构申请质量体系的认证。审核周期为首次认证后,需要每年接受第三方公告机构的监督审核。ISO13485 体系证书有效期为 3 年,CE 证书有效期为 5 年,失效前需要重新进行换证审核。欧盟并未制定公告机构的具体收费标准,各公告机构的收费标准并不尽相同。公告机构收费标准一般基于制造商产品风险级别的高低、技术文件、生产工艺的复杂程度、企业的人员数和规模等因素来综合考虑的。质量体系经公告机构审核通过后,会予以颁发 ISO13485 质量体系证书。对于由公告机构进行 CE 认证的,非自我符合性声明的产品,由公告机构在进行产品符合性审核通过后发放 CE 证书。审核结果一般有通过、整改后通过、不通过等。

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    3.医疗器械的相关法规文件

    目前,欧盟已颁布实施的医疗器械指令有三个,包括:

    1、有源植入医疗器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)。该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械,于1993年1月1日生效,1995年1月1日强制实施。

    2、医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)。该指令适用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令规定以外的一般医疗器械,于1995年1月1日生效,并于1998年6月14日强制实施。

    3、体外诊断医疗器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)。该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械,于1998年12月7日生效,2003年12月7日强制实施。

    上述指令是欧盟范围内统一执行的医疗器械管理法规,其法律地位相当于中国的《医疗器械监督管理条例》和日本的药事法(The Pharmaceutical Affairs Law)。

    三个医疗器械指令虽然颁布的时间不同,但相互关联。医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)是在有源植入医疗器械指令(EC-Directive 90/385/EEC)的基础上制订的,二者又同为体外诊断医疗器械指令(EC-Directive 98/79/EEC)的编写基础。三个指令的格式、内容、基本要求大致相同,并针对医疗器械的不同特点而规定了特殊条款。当新颁布的指令对已有指令的基本要求进行修改时,已有指令同时进行相应修订。

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    医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)由23项条款和12个附录组成,其主要内容为:

    1、定义和范围 (Definitions,scope)

    2、上市与投入使用 (Placing on the market and putting into service)

    该条款中规定制造商需采取所有必要的措施,确保医疗器械在依照设计的目的安装、维护和使用时不会危及患者、使用者或相关人员的安全及健康。

    3、基本要求 (Essential requirements)

    该条款中规定医疗器械必须符合指令附录Ⅰ中的基本要求。

    4、医疗器械的自由流通和特殊用途的医疗器械 (Free movement,devices intended for special purposes)

    该条款中规定各成员国不能对符合指令规定的临床研究用器械、定制器械和带有CE标记的医疗器械产品设置流通障碍。同时规定定制器械、参展器械和临床研究用器械在使用时可无需带有CE标记。

    5、可参考的标准 (Reference to standards)

    6、标准与技术法规委员会 (Committee on Standards and Technical Regulations)

    该条款规定依据83/189/EEC号指令第五条所设立的委员会应协助欧盟委员会工作。

    7、医疗器械委员会 (Committee on Medical Devices)

    该条款规定依据90/385/EEC号指令第六条第二项所设立的委员会应协助欧盟委员会工作。

    8、保护条款 (Safeguard clause)

    该条款中规定了成员国对被发现不符合指令要求的医疗器械产品的处理措施。旨在最大限度保护患者、使用者及相关人员的安全与健康。

    9、分类 (Classification)

    该条款中规定医疗器械划分为四类,具体分类标准参考附录Ⅸ中内容。该条款同时规定,当制造商与公告机构在管理类别上发生分歧时,由公告机构所属成员国的主管当局裁决。

    10、医疗器械上市后不良事件的通报 (Information on incidents occurring following placing of devices on the market)

    11、符合性评估程序 (Conformity assessment procedures)

    12、对已有CE标记的医疗器械产品进行组合、包装、灭菌的特殊规定 (Particular procedure for systems and procedure packs and procedure for sterilisation)

    13、医疗器械分类问题的处理措施 (Decisions with regard to classification and derogation clause)

    14、上市医疗器械相关责任人的注册 (Registration of persons responsible for placing devices on the market)

    15、临床研究 (Clinical investigation)

    该条款中规定制造商在进行临床研究前,应将临床研究内容通知临床研究工作所在成员国的主管机构。经主管机构批准后方可实施。

    16、公告机构 (Notified bodies)

    17、CE标记 (CE marking)

    该条款中规定,除定制器械和临床研究用器械外,符合该指令第三项条款规定基本要求的医疗器械在上市时必须带有CE标记。

    18、不当使用CE标记的处理措施 (Wrongly affixed CE marking)

    19、关于拒绝和限制某医疗器械上市、使用或临床研究的处理措施 (Decision in respect of refusal or restriction)

    20、保密责任 (Confidentiality)

    21、其他相关指令的修订与废止 (Repeal and amendment of Directives)

    22.实施及过渡性条款 (Implementation,transitional provisions)

    23、“本指令通知所有会员国”。

    附录Ⅰ、基本要求

    附录Ⅱ~附录Ⅶ为不同的符合性评估程序

    附录Ⅷ、关于特殊用途器械的声明 (Statement concerning devices for special purposes)

    该附录中规定了生产者对用于临床研究和定制器械所出具的声明中所需的必要信息。

    附录Ⅸ、分类标准 (Classification criteria)

    附录Ⅹ、临床评估 (Clinical evaluation)

    附录Ⅺ、公告机构的相关规定 (Criteria to be met for the designation of notified bodies)

    附录Ⅻ、EC标志的格式 (CE marking of conformity)


    3.1、欧盟医疗器械指令中涉及的机构

    欧盟已颁布的三个医疗器械指令中涉及的机构有:

    1、欧盟委员会 (European Commission)

    2、欧盟标准委员会 (CEN / CENELEC)

    3、主管当局 (Competent Authorities)

    4、公告机构 (Notified Bodies)

    5、医疗器械制造商 (Manufacturers)

    其中,主管当局是国家的权力机关,由各成员国任命,负责处理不良事件的报告、产品召回、产品分类裁定、咨询、制造商和制造商在欧盟地区授权代表的注册、市场监督及临床研究的审查。

    公告机构由国家权力机关认可,其名单颁布在欧盟官方杂志上,负责执行符合性评估程序、颁发CE 证书和进行监督。如成员国发现公告机构不符合医疗器械指令中对公告机构的要求时,有权取消其资质,并通知欧盟委员会及其他成员国。

    制造商的职责包括:对其产品进行分类,选择适当的符合性评估程序,准备技术文件,起草符合性声明,对上市后产品进行质量跟踪或建立警戒系统,建立并维持质量体系和确保企业与产品符合所有适用指令的要求。

    如果制造商不在欧盟境内,则必须设立一名授权代表,该代表应为自然人或法人,并应在欧盟境内。该授权代表由制造商指定,代表制造商的利益,作为主管当局和公告机构与制造商的联络人员。授权代表的名称和地址出现在医疗器械产品的标签、外包装或使用说明书上。

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    3.2、欧盟医疗器械指令中部分定义

    1、医疗器械(medical device):

    指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品, 包括使用时所需软件,不论是单独使用还是组合使用,由制造者为下列预期用途而用于人体:

    - 对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;

    - 对损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿;

    - 对解剖或生理过程的研究、替代或纠正;

    - 妊娠控制;

    其用于人体体表及体内的主要预期作用不是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有些手段参与并发挥一定辅助作用。

    2、体外诊断医疗器械(in vitro diagnostic medical device):

    是指任何医疗器械, 包括试剂、试剂成分、校准物品、对照材料、试验工具、仪器、设备、器具或系统, 不论是单独使用还是组合使用,对从人体内提取的样本(包括捐献的血液和组织)在体外进行检查,以提供下列信息为唯一或主要目的:

    - 生理或病理状态;

    - 先天畸形状况;

    - 确定安全性和与受体的相容性;

    - 监测治疗措施.

    样本的容器也被认为是体外诊断医疗器械。

    3、有源医疗器械(active medical device):

    是指依靠电能或其他能源,而不是直接由人体或重力产生的能源发挥功能的任何医疗器械。

    4、有源植入医疗器械(active implantable medical device)

    是指预期通过外科或医疗手段全部或部分介入人体或通过医疗手段进入人体自然孔道,并在操作后仍保留在人体的任何有源医疗器械。

    5、定制器械(custom-made device):

    根据医生或其他专业人士的书面要求, 为某一特定患者而制造的任何器械。

    6、制造商(manufacturer):

    指在以其名义将医疗器械投放市场前负责医疗器械的设计、制造、包装和标签的自然人或法人,无论这些工作是他自己完成的,还是他委托第三方完成

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    3.3、欧盟对医疗器械管理类别的划分

    欧盟根据医疗器械的风险不同,划分为不同管理类别,采用不同管理措施。风险越高的产品管理措施越严格。

    1、93/42/EEC指令适用的医疗器械的分类

    欧盟将医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)中适用的医疗器械产品按其性质、功能及预期目的不同进行分类。该指令第九项条款和附录Ⅸ中规定了医疗器械管理类别的分类规则。医疗器械被划分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四个类别,广义上讲,低风险性医疗器械属于I类、中度风险性医疗器械属于IIa类和IIb类、高度风险性医疗器械属于III类。其中I类医疗器械中还分为普通I类医疗器械和具有无菌及测量功能的特殊I类医疗器械。以下是各类别产品的举例:

    Ⅰ类医疗器械:普通医用检查手套、病床、绷带;

    特殊I类医疗器械:灭菌检查用手套、创口贴、、血压计;

    Ⅱa类医疗器械:手术用手套、B超、输液器;

    Ⅱb类医疗器械:缝合线、接骨螺钉;

    III类医疗器械:冠状动脉支架、心脏瓣膜。

    2、体外诊断医疗器械的分类

    欧盟对体外诊断医疗器械同样按风险的高低进行类别划分,将风险较高的体外诊断医疗器械以列表的形式列在医疗器械指令的附录文件内,其余体外诊断器械划分为自我检测器械(device for self-testing)和其他体外诊断器械。如下所示:

    附录Ⅱ清单A中所列器械:包括血型检测用器械,艾滋病及乙型肝炎病毒检测用器械等;

    附录Ⅱ清单B中所列器械:包括风疹、弓形虫检测用器械、血糖仪、肿瘤标记物等;

    自我测试用体外诊断器械:早孕试纸等;

    其他体外诊断器械。

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    3.4、上市前的评估程序

    欧盟对不同管理类别的医疗器械产品制定了不同的评估程序,由公告机构负责执行。较低风险的产品,仅需要简单确认其符合指令要求即可,甚至不需公告机构参与,而对于复杂的医疗器械,则需要公告机构进行严格且复杂的评估程序给予评估。评估后,当认定所评估的医疗器械符合指令要求时,该医疗器械产品方可准许标识EC标志,并开始在欧盟市场中流通和使用。

    医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)中有6个符合性评估附录,用于在该指令的条款11 中规定的各类器械的评估。

    1、附录II –全面质量保证体系 (Full quality assurance system)

    该全面质量保证体系包括产品的设计和生产。它可用于除I类产品外的所有其他产品的符合性评估。对于III类产品需进行设计文档的审查,而对于II类产品,则无需设计文挡检查。

    2、附录III -- EC型式检测 (EC TYPE-EXAMINATION)

    该附录描述了型式检测的程序,即制造商向公告机构递交完整的产品技术文档以及产品的代表性样品。公告机构检查产品是否与技术文档一致,并评估是否符合基本要求。根据需要进行测试,检测合格后颁发EC 型式检验证书。该附录仅包括器械的设计,适用于IIb或IIl类医疗器械。

    3、附录IV – EC确认 (EC VERIFICATION)

    该 EC确认程序确保器械依据一个经过EC型式检测的型号或技术文件中描述的器械生产。在该程序下,公告机构对每批产品进行抽检,确认该批产品是否符合经过审核的文件化的设计。

    4、附录V –生产质量保证 (Production quality assurance)

    该附录描述了一个生产质量保证体系,即由公告机构证明该系统能保证器械可依据经过EC型式检测的型号产品,或依据技术文件中描述的器械生产。该附录适用于IIa,IIb和III 类器械。

    5、附录VI –产品质量保证 (Product quality assurance)

    该附录描述了一个质量体系,该体系通过产品的最终检验和试验以确保生产的器械符合已经过EC型式检测的型号,或技术文件中规定的器械。该程序适用于IIa和IIb 类器械。该程序不适用于无菌医疗器械。

    6、附录VII EC符合性声明 (EC DECLARATION OF CONFORMITY)

    该附录中规定制造商出具符合性声明确认其医疗器械产品符合医疗器械指令的要求,并描述用于支持符合性声明的必需的技术文件。该符合性声明无需公告机构审查。该附录适用于 I和IIa 类器械。

    不同管理类别医疗器械有不同的评估程序,具体如下:

    1、非无菌和无测量功能的Ⅰ类医疗器械:

    附录Ⅶ EC符合性声明

    2、无菌或具有测量功能的特殊Ⅰ类医疗器械

    附录Ⅶ EC符合性声明 + 附录Ⅴ 生产质量保证;

    附录Ⅶ EC符合性声明 + 附录Ⅵ 产品质量保证;

    附录Ⅶ EC符合性声明 + 附录Ⅳ EC确认。

    3、Ⅱa类医疗器械

    附录II 全面质量保证体系(不包括设计审查);

    附录Ⅶ EC符合性声明 + 附录Ⅴ 生产质量保证;

    附录Ⅶ EC符合性声明 + 附录Ⅵ 产品质量保证;

    附录Ⅶ EC符合性声明 + 附录Ⅳ EC确认

    4、Ⅱb类医疗器械

    附录II 全面质量保证体系(不包括设计审查);

    附录Ⅲ EC型式检测+ 附录Ⅴ 生产质量保证;

    附录Ⅲ EC型式检测+ 附录Ⅵ 产品质量保证;

    附录Ⅲ EC型式检测+ 附录Ⅳ EC确认。

    5、Ⅲ类医疗器械

    附录II 全面质量保证体系 + 设计审查

    附录Ⅲ EC型式检测+ 附录Ⅴ 生产质量保证;

    附录Ⅲ EC型式检测+ 附录Ⅵ 产品质量保证

     

    体外诊断器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)中有6个涉及符合性评估的附录。分别为:附录Ⅲ EC符合性声明,附录Ⅳ 全面质量保证体系,附录Ⅴ EC型式检测,附录Ⅵ EC确认,附录Ⅶ 生产质量保证,附录Ⅷ 性能评估用器械的声明和程序 (STATEMENT AND PROCEDURES CONCERNING DEVICES FOR PERFORMANCE EVALUATION)。

    关于体外诊断器械的评估程序有:

    1、附录Ⅱ清单A中器械:

    附录Ⅴ EC型式检测 +附录Ⅶ 生产质量保证;

    附录Ⅳ 全面质量保证体系 + 设计审查;

    2、附录Ⅱ清单B中器械:

    附录Ⅴ EC型式检测 +附录Ⅶ 生产质量保证;

    附录Ⅴ EC型式检测 +附录Ⅵ EC确认;

    附录Ⅳ 全面质量保证体系;

    3、自我测试类器械:

    附录Ⅲ EC符合性声明 +附录Ⅲ.6 设计审查;

    附录Ⅴ EC型式检测 +附录Ⅶ 生产质量保证;

    附录Ⅴ EC型式检测 +附录Ⅵ EC确认;

    附录Ⅳ 全面质量保证体系;

    附录Ⅲ EC符合性声明(不包括设计审查)。

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    3.5、欧盟医疗器械指令的基本要求及协调标准

    医疗器械的基本要求是指令中的核心部分,在三个医疗器械指令的附录Ⅰ中均列出了该指令所适用的医疗器械的基本要求内容,这些基本要求项目涵盖了产品的各个方面,包括通用要求和针对不同种类医疗器械的特殊要求。

    例如,在医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)附录Ⅰ中共有十四条基本要求,包括六条通用要求和八条特殊要求。六条通用要求的主要内容是:

    1.器械必须是安全的。器械带来的风险与受益比必须在可以接受的范围内。

    2.器械在设计时必须考虑安全因素,应采用公认的技术。将器械的风险消除或降低到最小,如无法排除风险则需设置保护措施,并将保护措施失效后的残余风险通知使用者。

    3.器械必须达到制造商规定的性能。

    4. 在器械的使用寿命内,器械的安全性和有效性必须得到保证。

    5.器械的安全性和有效性必须在合理的运输、储存条件下不受影响。

    6. 器械在使用中带来副作用必须在可接受的范围内。

    八条特殊要求涉及的方面包括:

    1、化学、物理学和生物学特性;

    2、传染和微生物污染;

    3、结构和环境特性;

    4、具有测量功能的器械;

    5、辐射防护;

    6、对连接或装配能源的医疗器械的要求;

    7、制造商提供的信息;

    8、临床资料。

    制造商需要提供技术文件以证明申请上市的医疗器械已符合指令中附录Ⅰ的基本要求。制造商可通过对产品进行风险分析,必要的型式试验(安全性能和生物,物理,化学性能),必要的寿命或老化试验,提供同类产品的临床资料或对产品进行临床研究等手段进行证明。

    同时,在医疗器械指令的第五项条款中规定,任何器械,只要符合依据协调标准转换的国家标准,成员国应推定其符合本指令中规定的基本要求(即附录Ⅰ中规定的基本要求)。因此,证明产品符合协调标准要求是表明产品已满足医疗器械指令基本要求的简便途径。协调标准由欧洲标准委员会(CEN)和欧洲电器技术标准委员会(CENELEC)制定。下面列举了一些重要的协调标准及标准涉及的技术领域:

    EN ISO 13485 质量体系

    EN 868-X 包装

    EN ISO 10993-X 生物学评估

    EN 550,552,554,556 灭菌

    EN ISO 14155-X 临床调查

    N ISO 14971 风险管理

    EN 1041 & EN 980 标签&符号

    EN 60601-x 医用电气安全

    欧洲药典

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    3.6、对上市后医疗器械的监督和保护措施

    已发布的三个医疗器械指令中都制订了医疗器械上市后的监督措施和保护措施。欧盟以法规的形式建立不良事件的报告、收集、评估、公告制度,力求保证医疗器械一旦在上市后出现不良事件,最大限度减少危害,降低同类事故的重复发生,使病人或使用者的安全健康得以保护。

    医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)在第十项条款中规定:

    1、 成员国负责记录和处理上市后的不良事件。

    2、 医务人员或医疗机构应及时报告不良事件,同时通知制造商或其欧洲代表。

    3、 对事件分析后, 成员国应确定是否启用保护条款。

    在体外诊断医疗器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)中提出了警戒系统(Vigilance System)的概念,他是以法规的形式要求建立的一个由企业,主管当局、公告机构、使用人员及其它相关人员共同参与的系统,通过对不良事件的报告和对所有报告事件进行评估并发布相关信息的手段来达到保护患者及使用者、相关人员的目的。

    医疗器械指令中还制订了相应的保护性条款:

    医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)在第八项条款中规定:

    1、当成员国发现已上市或投入适用的医疗器械存在不符合基本要求、使用协调标准不当或标准本身不完善的情况,并在依照设计的目的安装、维护和适用时危及患者、使用者或相关人员的安全及健康时,应将欧盟委员会报告原因及处理措施。

    2、欧盟委员会应尽快听取被处理方意见, 然后做出决定:

    如认为处理适当,则立即通知各成员国。

    如处理不当,则立即通知处理决定国和受处理者。

    如认为是属于标准问题,则提交标准和技术法规委员会处理。

    3、对于不符合规定的带有CE标志的医疗器械,各成员国应采取措施制止,并通报欧盟委员会和其他各成员国。

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    3.7、公告机构简介

    欧盟医疗器械产品监管模式的特点之一是监管部门将产品上市的审批权交由第三方机构执行。欧盟各成员国负责指定第三方机构,即公告机构,并告知欧盟委员会。欧盟委员会为公告机构指定识别码(identification number),并在“欧盟公报”(Official Journal of the European Communities)上公布公告机构的名单。各成员国对其指定的公告机构负责,如发现某公告机构不符合欧盟规定的基本要求或不履行职责,将以同样方式公布取消其资质。

    欧盟各成员国根据涉及的指令要求和ISO 17021标准——《合格评定-对提供管理体系审核和认证的机构的要求》(Conformity assessment – Requirements for bodies providing audit and certification of management systems)的要求对公告机构进行审查。例如,某机构希望成为93/42/EEC医疗器械指令覆盖的全部或部分产品的公告机构,则该机构需满足93/42/EEC附录Ⅺ中关于公告机构的相关规定和ISO 17021标准的相关要求。经其所在成员国的相关认证机构认可后,该机构可获得欧盟委员会颁发的识别码和相关认证证书,对93/42/EEC适用的医疗器械全部或部分产品进行审核、发证、监管。该机构可执行符合性评估程序的产品种类和对应的符合性评估程序类别依据认可机构的审查结果而定,并对外公布。该机构成为公告机构后,受其所在成员国的认可机构监督管理。

    影响一个机构能否成为公告机构的因素包括执行符合性评估程序的能力,该机构的独立性、公正性和该机构保证审核时获取信息的机密性的能力。公告机构的主要任务是依据相关的指令执行符合性评估程序,可以为全球的制造商提供有偿服务,也可以在其他成员国和第三国开展自己的业务。制造商们可自由选择公告机构对其产品进行符合性评估。目前,欧盟中已获得依据医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)进行符合性评估资格的公告机构有78家,涉及有源植入医疗器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)的公告机构为21家,可以对98/79/EEC指令覆盖的体外诊断试剂产品颁发EC证书的公告机构有22家。

    欧盟并未制定公告机构服务项目的具体收费标准,各公告机构的收费标准并不相同。以德国TUV莱茵公司(公告机构之一)为例,其收费项目包括文档审核费用、制证费用和现场审查费用。其中文档审核费用和现场审查费用按N×人×天数计算,N为1个审核员一天的审查费用。根据产品风险级别的高低和技术文件、生产工艺的复杂程度,审查人员的数量和审查时间适当进行调整。

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    3.8、临床研究

    制造商在对医疗器械进行申报时,应提供临床评价(clinical evaluation)资料以证明申报的医疗器械符合欧盟医疗器械相关指令中规定的基本要求。临床评价资料包括对已发表的涉及医疗器械产品安全、性能指标、设计特点、预期用途等文献资料的临床评价和对申报医疗器械已进行的所有临床研究结果的评价。

    除非可以通过现有的临床数据对产品安全有效性进行判定外,植入类医疗器械和Ⅲ类医疗器械应进行临床研究。制造商在对医疗器械开展临床研究前,应将方案上报给临床研究中所涉及的成员国的主管机构。对于植入医疗器械、Ⅲ类医疗器械和长期侵入人体的Ⅱa、Ⅱb类医疗器械,其制造商如未在上报方案后的60天内接到主管机构在考虑公众健康和国家政策情况下而做出的反对决定,即可开展其临床研究。同时,如在制造商上报临床研究方案后的60天内,伦理委员会认可了制造商提交的临床研究方案,相关主管机构也可授权制造商在方案获得伦理委员会认可后即刻开展临床研究。对于其他管理类别的医疗器械,当临床研究方案通过伦理委员会认可后,主管机构即可通知制造商开始临床研究。当某成员国拒绝或终止了一项临床研究,应将结论及判定依据通知其他成员国和欧盟委员会。

    临床研究完成后,制造商则应将研究结果上报相关成员国的主管机构。如临床研究因安全问题提前终止,制造商则应该通知所有成员国及欧盟委员会。

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    3.9、欧盟医疗器械监管模式的特点

    1、按风险高低划分产品的管理类别

    医疗器械种类繁多,从简单的非无菌医用手套、手术刀片到原理复杂的磁共振设备、心室辅助装置等。管理部门的监管资源有限,无法使用同一模式对全部医疗器械进行统一监管。因此,按照风险的高低将医疗器械划分为不同管理类别,加强对高风险医疗器械的监管是在有限资源条件下最大限度保护人类健康的一种科学管理模式。不仅在欧盟,美国、中国、日本、加拿大等国的医疗器械管理部门也同样采用医疗器械分类管理的模式。

    但是,欧盟对医疗器械的分类不同于其他国家。欧盟将体外诊断医疗器械单独划分为四个管理类别,并将一般医疗器械划分为四个类别(其他国家一般为三类)。针对不同管理类别的医疗器械制定适当的管理模式。更多的适当的管理措施可提高监管的科学性,提高监管效率。

    2、管理灵活,法规适用性强

    欧盟的指令是一个协调性的法规,旨在将各成员国协调到一个监管模式下。因此,欧盟的医疗器械管理法规具有较大的灵活性,以适应不同的国家和地区。制造商可以通过多种手段证明产品符合指令的基本要求,比如通过风险分析、试验室试验和同类产品临床数据的收集证明产品的安全性和有效性。

    3、上市前评估程序多样

    欧盟医疗器械指令中设立了多种上市评估程序。对于低风险产品,由企业自行管理,不需公告机构介入。对于中等风险的医疗器械,由公告机构介入到制造商的体系和生产中。对于高风险的医疗器械,公告机构需对生产者设计文档进行审查。对于同一类别的医疗器械,既可以通过建立完善的质量管理体系确保一系列产品安全有效,也可以通过对某类产品进行型式检测确保其性能符合指令要求。制造商可根据实际情况选择适当的符合性评估程序。

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    4、分权管理

    欧盟的医疗器械管理部门将产品的具体审批权交给由各成员国指定的第三方机构(公告机构)进行。国家权力机关负责监督和管理。此种管理模式下,节约了行政资本,提高了政府工作效率。但此种管理模式也会带来一些不足:不同成员国的科学技术发展水平不一致,难以保证各公告机构的审查人员的经验、认知水平和审查尺度完全统一;另外,公告机构间的竞争关系一定程度上会影响到各公告机构审查要求的一致性。

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    三、日本医疗器械注册介绍

    PMDA 全称 为Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 其日语名称翻译为“独立行政法人医药品医疗器械综合机构”, 是厚生劳动省医药食品局所管辖的独立行政法人。2014 年4 月公布的负责医疗器械审查人员数量为 104 名。

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    1.PMDA注册步骤:

    第一步:准备阶段。确定产品分类(I,II特殊控制,II类控制,III,IV)和产品JMDN编码,选择日代MAH1个月

    第二步:制造商向PMDA注册工厂1个月

    第三步:II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核,其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核,并获得QMS证书3个月

    第四步:申请Pre-Market Apporval证书,II类特殊控制由PCB发证,其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW发证。3个月

    第五步:支付申请费用

    第六步:注册文件整改,注册批准

    第七步:所有类别产品均需要MAH向RBHW进行进口通报注册后才能进口销售

    2.PMDA 的主要业务

      (一)审查

      审查业务旨在管控风险、降低风险,是上市前对产品安全有效性的审核,审查业务包括临床试验和其他问题的咨询,对药品、医疗器械和再生医疗产品的合规性审查、再审查 / 再评价 , 针对按法规要求实施的试验的科学性、伦理性进行调查(GCP/GLP/GPSP 符合性评估), 生产过程和设施的 GMP/QMS/GCTP 检查 , 已注册认证机构的检查 , 标准的制修订等。

      根据新版《药事法》,对初次获得批准的医疗器械,经一定时期后,要进行再审查。新设计的、结构新颖的或采用新原理的医疗器械,在获得初次批准后第四年,接受再审查。具有新效力、新用途或新性能的医疗器械,则在获得初次批准后第三年,接受再审查。  自 2015 年 10 月医疗器械审查部门实行新体制,由原来两个审查部调整为三个

    同时设有八个跨部门的小组,包括:

    1)临床评价小组;

    2)生物学安全小组;

    3)电气安全小组(含激光);

    4)软件小组(含网络安全应对);

    5)后发小组(包括合作计划:实质等同的明确化);

    6)国际应对小组,含IMDRF(International Medical Device RegulatorsForum,国际医疗器械监管者论坛);

    7)监管科学小组(监管科学案例策划、与监管科学推进部的协调,以及对非其他小组管辖的监管科学案件的应对);

    8)再生医疗制品审查部、生物源器械办公室(生物源制品的安全性评价)。

    (二)安全对策

      安全对策业务是指上市后的安全措施,旨在持续性降低风险,是PMDA 与厚生省一同协作,为了保证医疗器械的安全、放心使用而实施。PMDA 与厚生省从制造商、经销商、医疗机构等处收集与医疗器械产品质量、有效性、安全性相关的信息,并对收集的信息进行科学的调查、探讨,形成的安全对应策略。根据各项规定要求,在 PMDA 官网上不仅可以查到审查相关的资料,同时可以查到紧急安全性信息、关于医疗安全信息的通知等。

      (三)健康损害救济

      健康损害救济旨在为医疗领域健康已受到的伤害采取救助措施,此业务与审评审批业务关系不大,因此本文未深入研究探讨。

    3.PMDA 的承认审查

      1. 新医疗器械:与已批准的医疗器械在结构组成、使用方法、效果及性能方面有明显差异的医疗器械。

      2. 改良医疗器械:不属于新医疗器械或后发医疗器械的医疗器械。

      3. 后发医疗器械:被认为与已批准的医疗器械在结构组成、使用方法、功能、效果及性能等有等同性的医疗器械,即与已批准医疗器械在构造、使用方法、效果及性能本质上等同的产品,申请认证或承认时不需要提供临床试验数据。

      新医疗器械与改良医疗器械一般无相应的审查标准,无论风险等级为Ⅱ、Ⅲ还是Ⅳ级,均由 PMDA 进行审评,厚生省承认。自 2009 年起,对于已有审查标准的后发医疗器械,可由第三方认证机构认证;无审查标准的后发医疗器械仍由 PMDA 审评,厚生省承认。

       4.日本医疗器械获得承认的流程见图2:

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    四.韩国kfda注册介绍

    韩国卫生福利部(MinistryofHealthandWelfare,MHW),简称卫生部,主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理,是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》,韩国卫生福利部下属的食品药品安全部(MinistryofFoodandDrugSafety,MFDS)负责对医疗器械的监管工作。

    韩国医疗器械法把医疗器械分为4类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ),这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。

    Ⅰ类:几乎没有潜在危险的医疗器械;

    Ⅱ类:具有低潜在危险的医疗器械;

    Ⅲ类:具有中度潜在危险的医疗器械;

    Ⅳ类:高风险的医疗器械。

    医疗器械分类依据:危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性。

     

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    五.澳大利亚TGA注册介绍

    澳洲有增长潜力的医疗器械有牙科设备、实验室玻璃器皿、一次性耗材、听诊器、显微镜零件、离心机等。

    医疗器械的分类和注册流程

    依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002,澳大利亚对医疗器械分为I类,Is and Im, IIa, IIb, III类,产品的分类几乎和欧盟分类一致,如果贵公司产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。如果已经获得欧盟公告机构(Notified Body)签发的CE证书,是可以被TGA认可的,并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。

     

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    六.加拿大CMDCAS注册介绍

    依据Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根据器械的使用风险将医疗器械分为I, II,III,IV四个分类,如I类器械为最低风险,IV类器械风险为最高。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加,要求制造者实行的体系是愈加详尽。加拿大有增长潜力的医疗器械有外科手术器械、绷带、血压监测仪、矫正型隐形眼镜、导管、呼吸器、心脏监护仪、膝关节植入物、激光治疗设备、除颤器、起搏器等。

    注册的基本流程介绍如下:

    Class I:

    1. 为申请Medical Device Establishment License (MDEL)准备相应的技术文件

    2.  提交MDEL申请,支付卫生部行政收费。

    3.  申请评审通过,将在Health Canada网站公示。

    Class II:

    1.  通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485 审核认证(体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的特殊要求),获得证书。

    2.  准备Canadian Medical Device License (MDL)申请。

    3.  提交MDL申请,并交纳卫生部行政收费。

    4.    Health Canada评审MDL申请, 评审通过后进行网站公示。

    Class III,IV:

    1.  通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485 审核认证(体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的特殊要求),获得证书。

    2.  准备Canadian Medical Device License (MDL)申请。

    3.  提交MDL申请和Premarket review documents,并交纳卫生部行政收费。

    4.    Health Canada评审MDL申请和Premarket review documents, 评审通过后进行网站公示。

     

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    七.台湾TFDA注册介绍

    《医疗器械管理办法》第三条规定,医疗器械依据功能、用途、使用方法及工作原理,分为十七大类。《医疗器械管理办法》第二条规定,医疗器械依据风险程度,分为下列等级:   第一等级:低风险性。第二等级:中风险性。第三等级:高风险性。

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    八.南美医疗器械市场进口注册认证介绍

    41 个拉丁美洲国家中只有19个有医疗器械监管系统。语言:西语,葡萄牙语,法语,荷兰语,英语。

    1.阿根廷:Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)

    需注册有器械分类 I,II,III,IV需要labeling 180 天 上市有效期5年

    2.哥斯达黎加:类美国,加拿大监管系统,4级按风险分类,6-8个月审查,上市有效期5年

    3.哥伦比亚:The Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)                

    GHTF 标准,四级分类,审查时间2月-2年,有效期10年

    4.委内瑞拉:独立监管标准,无风险分级,审查时间6-12月

    5.巴西:The Brazilian National Health Surveillance Agency (ANVISA)审查时间6个月-2年,需要有在巴西的代理人四级分类二三四级 labeling 需要 葡萄牙语所有利益相关者都需要许可,产品许可持有人,进口商,经销商GMP 检查

    6.秘鲁:主管机构 Digemid,  授权委托书, GMP/ISO, Free sale,及技术文件.

    7.墨西哥:The Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk (COFEPRIS) 三级分类,类欧洲标准审查时间2-12月没有当地GMP2010年颁布“等效协议”(equivalence agreement)应用于在美国和加拿大上市的器械,如果在墨西哥售卖的器械在美国和加拿大得到授权上市并证明是安全有效的,则墨西哥承认此器械为安全有效,不需再次证明。

    8.巴西ANVISA

    NViSa,全称Agência Nacional de Vigilancia Sanitária,隶属巴西卫生部,负责所有医疗器械、体外诊断产品及其他健康相关产品(如药品、卫生用品、化妆品等)的上市前与上市后的管控。其角色相当于美国的FDA,中国的CFDA。ANViSa制定法规(RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA,简称RDC)、指引(INSTRUÇÃO NORMATIVA,简称IN)及技术备注(NOTA TéCNICA),以规管有关产品及公司的注册和管理。有意思的是,ANViSa的RDC和IN是每年重复编码的,因此很多时候会出现同号不同内容的情况,比如说RDC185/2001(医疗器械的技术法规要求)和RDC185/2006(部分产品注册时需提供EIR);甚至同号同内容的情况,如IN7/2009和IN7/2010均是描述部分特殊I类和II类产品仍然需要进行Registro(注册)注1。所以对巴西的法规或指引进行讨论时,建议都要连同其后缀年份,以免产生误解。

    1:IN7/2009和IN7/2010均已失效

    ANViSa近年对医疗器械(MD,含AIMD)和体外诊断产品(IVD)合称为健康产品(Produtospara Saúde),如果没有特别说明是医疗器械还是体外诊断产品的话,则指的就是所有健康产品。

    INMETRO,全称INSTITUTO NACIONAL DEMETROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE INDUSTRIAL,隶属巴西发展、工业及外贸部,主要负责对产品认证及计量原则的制定和管理,及其相关实验室,认证公司的认可与管理。类似于国内AQSIQ,CQC等多个机构合并职能。InMetro目前根据不同单位的要求制定了116种(至2015年5月)产品的强制认证要求,其中根据ANViSa要求的主要有7大类健康产品。比较特殊的是,InMetro同时还制定产品强制计量的要求,有4种医疗器械需要提供计量证书进行ANViSa注册。需要注意的是,这7大类健康产品的InMetro证书及4种医疗器械的强制计量证书是进行ANViSa注册的必须文件之一。

    此外,还有其他与产品进入市场的相关单位,如ANATEL(类似国内的无线管理委员会)的要求等等。我们需要区分开哪些要求是在注册时必须同步提交的文件资料之一,哪些要求则是由于自己产品特殊的技术特征在进入市场前必须同时满足的(注册时不需要)。但无论是什么时候需要准备,只有同时满足所有的要求,医疗器械才能真正被允许进入巴西售卖。

     

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    九.其他国家医疗器械和IVD注册介绍:

    比如巴拿马、秘鲁、阿拉伯、泰国、越南、印尼、哈萨克、尼泊尔、巴基斯坦、斯里兰卡、意大利、波兰、德国、巴尔干、维也纳、埃及、苏丹、西非、沙特、迪拜、波斯、伊朗、利比亚,可以直接做CE的注册就能搞定基本所有国家。但根据你的产品分类不同流程有所区别。I类的只要自我申明符合MDD指令要求就可以,III类非常繁琐,需要所有技术文件交所在国(一般是德国)主管当局审核。其他所有国家,属于欧盟以内的需要办理ISO13485及CE认证,MDI类(不灭菌、非测量)可以自我申明,不需发证;其他非欧盟以内的国家需要在CE认证的基础上办理自由销售证书(CFS)

    IVD印度注册需要准备资料有:印度使馆认证Form9(源于法规有模板),贸促会认证资料:自由销售证书FSC,质量管理体系类文件ISO13485,ISO9001,CE认证类文件EC certificate和 自我声明,标签说明书和分析报告COA。

    IVD叙利亚注册需要准备资料有:SDS(SAFETY DATA SHEET),叙利亚使馆认证资料:自由销售证书FSC,质量管理体系类文件ISO13485,ISO9001,CE认证类文件EC certificate和 自我声明,营业执照,销售授权书。此外需要提交说明书。

    IVD坦桑尼亚注册需要准备资料有:中国产品注册证,其他国注册证,质量管理体系类文件ISO13485,ISO9001,CE认证类文件EC certificate和 自我声明,此外需要提交COA(Certificate of analysis)。

    IVD泰国注册需要准备资料有:SDS(SAFETY DATA SHEET),泰国使馆认证资料:自由销售证书FSC,质量管理体系类文件ISO13485,ISO9001,其他资料:销售授权书。此外需要提交标签,说明书。

    IVD柬埔寨注册需要准备资料有:贸促会认证FSC 非认证资料:申请表 (其法规有模板),质量管理体系类文件ISO13485,ISO9001,CE认证类文件EC certificate和 自我声明,标签,说明书和销售授权函,此外每个试剂还需提交两盒样品。

    IVD黑山注册需要准备资料有:贸促会认证资料:质量管理体系类文件ISO13485,ISO9001, 自由销售证书FSC,产品保险保单函。CE认证类文件EC certificate和 自我声明,非认证资料:标签,说明书和销售授权函,一套产品的GMDN & EDMS 码报告。

    IVD玻利维亚注册需要准备资料有:玻利维亚使馆认证FSC 贸促会认证资料:质量管理体系类文件ISO13485,ISO9001,非认证资料CE认证类文件EC certificate和 自我声明,包材和标签,COA(certificate of analysis)说明书和终产品性能评估报告,年度稳定性报告,销售授权函,一套标签及包材样品。

    IVD埃塞俄比亚注册需要准备资料有:埃塞俄比亚使馆认证FSC 非认证资料:两表格Application and Consent form (其法规有模板),质量管理体系类文件ISO13485,ISO9001,CE认证类文件EC certificate和 自我声明,包材和标签,说明书和性能评估报告,稳定性报告,监测和测量程序,仪器操作手册,仪器软件确认和验证报告,仪器性能评估报告,仪器标签说明书,他国注册证,技术文件总结summary of technical documentstion (STED),基本要求检查表EP,销售授权函。

     

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    十.医疗器械出口国外还有一些认证也要注意,要充分关注客户要求。

    1. ISO9001/ISO13485认证(医疗器械质量管理体系认证),医疗行业的普遍要求,不管是国内销售还是出口,都需要体系认证,其中医疗器械企业必须通过ISO13485认证。

    2. 口罩NELNSON(尼尔森)检测(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测),主要是针对口罩产品和手术衣EN13795测试、防护服Type5/6认证及辅导,针对防护用品及手术衣的认证,这类一般都是客户要求,客户没有要求的情况下可先不做。

    3. BSCI验厂 BSCI验厂是很重要的,BSCI验厂是社会责任的验厂,旨在人权的保护,要求做这个验厂的国外客户都是BSCI的会员。

    据权威机构Evaluate MedTech的统计预测,2016~2020年间全球医疗器械市场规模的复合年均增长率将长期高于同期 GDP的增长,数值高达4.1%;到2020年全球医疗器械市场规模将达到4775亿美元。根据中国海关数据统计,2017年我国医疗器械进出口总额420.6亿美元,同比增长8.09%,突破400亿美元大关。医疗器械出口大有作为。


    【来源】格物法规资



     【整理】标博技术

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