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    医疗器械界的身份证——UDI 你了解多少?


    Unique device identification (UDI) 是美国食品药物管理局FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”,该注册码的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械,无论其生产地在哪里。一旦实施,NHRIC和NDC标签将废止,所有的医疗器械都需要将这个新的注册码作为标识贴在产品的外包装上。除了满足可见(visible)之外,UDI必 须满足纯文本形式和自动识别技术(automatic identification and data capture, AIDC). 器械的标签负责人员也必须将每个产品的确实信息发送到“FDA国际特殊医疗器械识别库UDID”内,使公众可以通过访问该数据库查询并下载相关数据(包括 从生产,分销到客户使用情况的信息等),但该数据库不会提供器械使用者的信息。


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    主要是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码(DI)和生产识别码(PI)组成。器械识别码是强制固定的编码,包含了标签管理人员的信息、设备特定版本或型号,而产品识别码不受特别规定,包含了器械生产批号、序列号、生产日期、失效日期以及作为器械管理的生命细胞组织产品的特有识别码。


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    其次说说GUDID,Global Unique Device Identification System (GUDID), FDA国际特殊医疗器械识别库。数据库通过AccessGUDID查询系统对外公开。不但可以直接在数据库网页输入标签信息中的UDI的DI码找到产品信息, 还可以通过任一医疗器械的属性搜索(例如仪器识别码Device identifier, 公司或商品名称,通用名称或者器械的型号、版本),但值得注意的是,该数据库不提供器械的PI码。

    FDA授权颁发UDI机构有哪些


    FDA目前授权了三大机构GS1, HIBCC以及ICCBBA来负责发行UDI码。根据法规21 CFR 830 subpart C,这些授权机构负责代办FDA授权,审查全美提交的UDI码申请的具体信息,依据规定对申请进行评价。考虑到UDI识别码的出台对于中小型企业的负担,根据法规21 CFR 830 subpart B,以下情况可以豁免或替代UDI标签:


    1.制造和贴标日期早于UDI符合日期的,有3年豁免期

    2.豁免GMP要求的I类医疗器械

    3.被独立包装且单独的,不用于商业流通、使用时包装才被拆除、独立的一次性使用设备

    4.仅用于研究、教学、分析、不用于临床使用的设备

    5.法规Chapter I 812.3 b定义的定制设备


    另外,根据UDI FDA官网所称,在UDI 出台的7年内,将逐步完善UDI系统,使其运行地更为有效。我认为对于豁免对象以及申请费用的规定将会进行调整,注册人员应该周期性地随访有关条例。


    不同UDI颁发的机构UDI的形式会有不同么?根据最新的2016年FDA发布的UDI形式说明文件,不同授权机构颁发的UDI会有不同的地方。拿GSI颁发机构举例:


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    在上表最后的举例中,01到11之间的数字代表的是器械识别码,(11)之后是生产时间,(17)之后是过期时间,(10)之后是器械批号 (21)之后是序列号。


    对比HIBCC颁发的UDI形式举例:


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    在此UDI中,+后面符号代表LIC+ 生产号(Product or catalog number, PCN),/$$后面符号代表过期时间(YYJJJ format)+器械批号,/S 符号后面的字符代表补充序列号,/16D后面的数字代表生产日期。


    再对比ICCBBA颁发的UDI形式举例:


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    在上表所示的例子中,“=/”后面的符号代表器械识别码,“=,”后面的符号代表序列号,“=”后面的符号代表地方识别码,“=>”后面的数字代表了过期时间,“=)”后面的数字代表生产时间,最后“&,1”后面的符号代表MPHO 批号。


    需要注意的是,ICCBBA关于血袋的UDI形式有区别于一般医疗器械。更详细的UDI形式解读可参考:FDA 关于UDI形式说明文件。虽然各授权机构颁发的UDI有不同的形式,但对于一维条码、二维条码和射频标签(RFID)三种载体都可以认可。


    为了规范UDI的实施,FDA制定了专门针对UDI的法规:

    21CFR 830---Unique device identification

    21CFR 801 . subpart B---Labeling requirements for unique device identification


    以及以下法规的修订:

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    对于UDI编码符合的国际标准要求,如下显示:

    (1)ISO/IEC 646:1991(E),信息技术—信息交换用ISO7位编码字符集

    (2)ISO/IEC 15459-2:2006(E),信息技术唯一设备标识符第2部分注册程序

    (3)ISO/IEC 15459-4:2008(E), 信息技术唯一标识符第4部分独立软件

    (4)ISO/IEC 15459-6:2007(E), 信息技术唯一标识符第6部分产品组的唯一标识。


    根据欧洲医疗器械行业协会介绍,国际医疗器械监管机构论坛(原GHTF)从2011年提出的第一版的UDI系统指导文件开始,UDI已经不再是美国独有的医疗器械唯一识别码,而成为世界范围的医疗器械规范的识别码(globally harmonized UDI system)


    IMDRF 国际医疗器械监管机构论坛:UDI Guidance-Unique Device Identification(UDI) of Medical Devices (2013新版)

    EU欧盟:Medical Device Directives Revision (2012) Article 24 规定了,除定制或用于实验的医疗器械都需要使用UDI系统。

    US美国:FDA Final Rule 24.09.13, FDA final Rule 要求建立UDI标识的医疗器械系统。

    Canada加拿大:依据IMDRF发布的UDI系统指南实施,更多的有关加拿大UDI系统的规范指南将会在未来不久完善。


    IMDRF提及建立全体会员国联网的UDI数据库,但目前仍处于建立阶段。有些会员国自己有独立的识别码数据库,但并不兼容UDI数据库的都将需要改革。


    UDI系统的优势将会逐步在医疗分配系统中体现出来。各大医疗器械体系在推广UDI的介绍词中都包括了安全性,可追踪性,高效性。


    该UDI系统能够提高用户的安全、新型医疗器械售后监管和帮助医疗器械的革新。考虑到使用者的安全,当UDI系统完备后,有质量风险的医疗器械将会更容易被追踪和监控,对于不良事件的反馈可以更加有效,审查和分析更加准确,有助于使用者最快时间内解决安全隐患,同时也便于医疗保险的清算。一旦假冒伪劣产品流入市场,查询GUDID数据库关于销售网络的情况,便于使用者判断产品真伪。


    UDI系统的出台,另一方面也促进了生产企业的转型,对于产品召回和安全隐患带来的利益损失,督促企业完善质量管理体系,保证产品的有效和安全。


    目前中国医疗器械业界都强烈呼吁建立我们唯一的器械标识,目前很多医院采用的编码没有采用统一的标准,也没有兼容的考虑,这将导致追溯源头和解决安全隐患时的困难。


    但我个人觉得国内统一实施UDI的困难在于:

    1.费用庞大。根据EUcomed 关于2020年前企业UDI建立所耗费的资金调研,整个产业估计耗费涉及10亿欧元。

    2. 关于UDI的法规不完善。我国的UDI编码方案正在开展。

    3. 思想的转变。很多医院只是满足内部需求,在编码上没有采用统一标准的意识。很多企业和医疗行业未认识到医疗器械追溯和维修,这样一整个完整体系建立的必要性。


    法规对于各类医疗器械的符合日期进行规定,详见下表:


    Compliance

    Date

    Must bear a UDI & submit data to GUDID

    2014.9.24

    III类医疗器械的标签和包装、以及公共卫生署法案许可的设备需要具有符合801.20要求的UDI;

    这些设备标签的日期的格式要满足801.18的要求,这些设备的数据必须按830.300的要求提交到GUDID数据库;

    可以按照801.55的要求申请延迟1年符合要求,申请必须在2014.6.23之前提交;

    作为III类的独立软件,必须提供满足801.50b要求的UDI

    2015.9.24

    植入设备、生命支持和维持设备的标签和包装必须具有满足801.20要求的UDI;这些设备标签上的日期格式必须满足801.18的要求。

    如果生命支持和维持设备是多次使用的、在每次使用前被重新处理的,那么在设备本身要具有一个永久标识的UDI,UDI要符合801.45的要求

    被要求标签上具有UDI的植入设备、生命支持和维持设备的数据必须按830.300的要求提交到GUDID数据库;

    2016.9.24

    被要求在标签上具有UDI的III类设备,且设备是多次使用、在使用前经过在处理,在其设备本身要具有一个永久标识的UDI,UDI符合801.45的要求

    II类医疗器械的标签和包装要具有满足801.20要求的UDI;

    这些设备标签上的日期格式必须满足801.18的要求;

    作为II类的独立软件,必须提供满足801.50b要求的UDI

    要求在标签上具有UDI的II类设备的数据要按照830.300提交到GUDID数据库

    2018.9.24

    被要求在标签上具有UDI的II类设备,且设备是多次使用、在使用前经过在处理,在其设备本身要具有一个永久标识的UDI,UDI符合801.45的要求

    I类设备和没有进行分类的设备的标签和包装要具有满足801.20要求的UDI;所有设备(报货豁免UDI标签要求的设备)的日期格式要满足801.18的要求;

    要求在标签上具有UDI的I类和没有进行分类设备的数据要按照830.300提交到GUDID数据库

    作为I类的独立软件,必须提供满足801.50b要求的UDI

    2020.9.24

    被要求在标签上具有UDI的I类设备和没有进行分类的设备,且设备是多次使用、在使用前经过在处理,在其设备本身要具有一个永久标识的UDI,UDI符合801.45的要求

    备注: 如果经判定,某三类或者在公共卫生署法令下注册的医疗器械满足了大众的健康利益,则该医疗器械可以延期1年申请UDI标签。


    各类医疗器械不同包装级别的UDI识别码的要求

    在欧盟国家:

    2012年2月,Eucomed发布了《基于风险管理的不同包装级别医疗器械UDI标识要求》,该文件基于欧盟医疗器械分类III、IIb、IIa和I,对应的美国分类是3、2和1类,提出了不同包装等级下UDI的标识要求,见表1


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    2013年12月,IMDRF UDI工作组又颁布了修改后的《UDI系统指南》,里面附件有对不同包装等级UDI标志更详细的要求:


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    关于上表的说明:

    1.The base package就是指最简单的情况,一个仪器在一个带有标签的包装里面。

    2. OTC: 通过零售商买卖的医疗器械

    3.  SaMD: 代表作为独立作为医疗器械的软件。


    在美国:

    同《UDI系统指南》很相似,2013年9月24日美国FDA颁发的final rule中, 对于UDI 包装标签的要求:

    1. 除了移植用医疗器械之外,不管什么等级,只要是非一次性使用的医疗器械都需要在仪器本身标示UDI

    2. 对于convenience kits(成套工具),无需每一件独立使用的医疗器械标示UDI,但整个kit 需要标示UDI, 如果套装里有不同等级的医疗器械,需符合最高级别的医疗器械的UDI的符合期限。

    3. 对于作为销售单元售卖的医疗器械组,无需单件标示UDI,但需要在高一级别的包装上标示UDI或者UPC。

    4. 对于配有UPC的I 级医疗器械,无需标示UDI。

    5. 对于组件构成的医疗器械,每一件都要标示UDI。


    除非:拥有NDC的医疗器械可以用NDC来替代UDI标示在最高级别包装上面,如果组件无法单独使用,整个医疗器械作为一个整体使用,则每一件无需标示UDI,但需要在最高级别的包装上面体现。


    最后,UDI识别码正逐步在世界范围内被接纳,作为提高不良反应事件的报告质量,明确医患纠纷和管理医疗器械分销网络的利器,尽管对于医疗器械生产商来说投入颇大,但不可忽视的是,其对于病人安全的重要保护和医疗器械国际化的监管优化。文章来源:医疗器械创新网)




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