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    【法规注册篇】编写医疗器械说明书的常见问题

    医疗器械食品化妆品法规服务

    我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施,经过2014年、2017年的2次修订后,法规体系的框架已经基本确立。为了方便医疗器械从业者们快速掌握法规文件要点,本文对医疗器械上市前和上市后的相关配套法规文件将以医疗器械产品生命周期内的注册、生产、经营、使用、监督管理等环节为框架,梳理各环节的法规文件的要点,希望成为医械相关从业人员必备的法规实用手册。

    说明书容易出现的问题或容易发补的问题


    说明书最容易出现的问题或容易发补的问题通常是因为常规内容不全,较为常遗漏的常规内容如下。

    1、产品型号、规格;

    2、注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

    3、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;

    4、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;

    5、产品技术要求的编号;

    6、产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;

    7、禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;

    8、安装和使用说明或者图示,由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;

    9、产品维护和保养方法,特殊储存、运输条件、方法;

    10、生产日期,使用期限或者失效日期;

    11、配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;

    12、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;

    13、说明书的编制或者修订日期;

    14、其他应当标注的内容。


    说明书中关于医疗器械产品名称的常见问题


    一般如果按照命名规则,不能准确表达产品宣传的直观效果,产品名称是否可以由企业自定?

    从法规要求而言,并非企业不能自定名称,但得符合命名的规则,而经注册的产品名称不得自行更改注册相关的资料,例如,注册的说明书中的名称,与正式印刷和销售随机附产品的说明书名称须一致。如若非要涉及商品名,则在注册时可列明商品名称。

    在《医疗器械通用名称命名规则》中,医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的规定外,不得含有下列内容:

    1、型号、规格;

    2、图形、符号等标志;

    3、人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称;

    4、“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语,或者表示产品功效的断言或保证;

    5、说明有效率、治愈率的用语;

    6、未经科学证明或者临床评价证明,或虚无、假设的概念性名称;

    7、明示或暗示包治百病,夸大适用范围,或其他具有误导性、欺骗性的内容;

    8、“美容”、“保健”等宣传性词语;

    9、医疗器械通用名称不得作为商标注册;

    10、有关法律、法规禁止的其他内容。


     医疗器械说明书中的警示以及提示性内容


    在产品使用中涉及的各注意事项、警示及提示,通过对产品的风险分析可得出,进行制定出相适宜的说明书涉及安全使用的内容。

    依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)第十一条,医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括:

    1、产品使用的对象(例如:家用还是医用、是否具有某些特殊培训的医生使用等); 

    2、潜在的安全危害及使用限制(例如:远离某些有害有毒气体的场所等,禁止某些使用条件); 

    3、产品在正确使用过程中出现意外时,对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施(例如:漏电的保护、有害液体外溅的保护、辐射保护等措施);

    4、必要的监测、评估、控制手段(例如:产品的失效判定手段和解决方法);

    5、一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号,已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法,使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法(例如:EO环氧乙烷灭菌、甲醛、茂二醛、邻苯二甲、过氧乙酸、臭氧消毒);

    6、产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时,应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项;

    7、在使用过程中,与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害(例如:电磁干扰等各种可能影响的环境干扰和危害);

    8、产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料;

    9、医疗器械废弃处理时应当注意的事项,产品使用后需要处理的,应当注明相应的处理方法;

    10、根据产品特性,应当提示操作者、使用者注意的其他事项。


    本文所涉及法规文件

    (一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
    修订日期:2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,2014年6月1日施行;2017年5月4日第二次修订。
    施行日期:2017年5月19日公布并施行。
    (二)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)
    发布日期:2014年7月30日
    施行日期:2014年10月1日
    (三)《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)
    发布日期:2015年12月21日
    施行日期:2016年4月1日
    (四)《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》(第9号) 
    发布日期:2014年5月30日
    (五)《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)
    发布日期:2014年9月5日
    施行日期:2014年10月1日
    (六)《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)
    发布日期:2014年7月30日
    实行日期:2014年10月1日
    (七)《体外诊断试剂说明书编写指导原则》(2014年第17号) 
    发布日期:2014年9月11日
    施行日期:2014年10月1日

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