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    欧盟医疗器械CE临床评价指南第四版的难点要点






    首先,我们要明确什么是临床评价?CE临床评价指南文件对其定义是:临床评价是一个方法学上可行的持续过程,用于收集、评估、分析与医疗器械相关的临床数据,来分析是否有足够的临床证据证明:在根据制造商的说明书使用器械时,产品的安全和有效与相关基本要求保持一致。所以,它是一个系统工程。

     

    关于如何开展临床评价,CE有专门出台指南文件,即MEEDEV 2.7/1。目前,MEDDEV2.7/1的最新版本是第四版,出台于2016年6月29日,与第三版的出版日期时隔六年之久,其中的差异自然不言而喻。从直观上比较,在页数上,MEDDEV 2.7/1第三版总共是46页,但第四版是65页,所以第四版新增了很多内容和要求。那两个版本的差异主要体现在什么地方呢?

     

    • 第四版规定厂商在开展临床评价工作之前,应该制定临床评价计划,明确临床评价的范围;

    • 第四版从经验和专业技能上明确了临床评价人员的资质要求;

    • 第四版在附录4和附录5针对文献检索提出了更细的要求,包括数据库的选择、文献检索策略、文献筛选等等;

    • 第四版还新增了临床评价更新的要求;

    • 第四版在CE等同器械选择上提出了更明确的要求,厂商需要从临床、技术和生物学三方面的特征评估等同性。

     

    在这里,我只列举了版本间比较重要的差异,其它差异还包括临床评价报告格式要求、报告放行要求等等。因此,版本的更新换代给临床评价工作设定了更高的标准,提出了更严的要求,也让厂商对于开展新的临床评价无从下手。这也是为什么CE临床评价如此虐心的重要原因。




    厂商应该如何系统地开展临床评价工作。指南文件MEDDEV 2.7/1第四版将临床评价工作分成了5个阶段。

     

    • 第一阶段是制定临床评价计划,计划通常会包含产品基本信息、临床评价途径、等同器械信息、临床及现有技术背景等;

     

    • 第二阶段是临床数据识别,临床数据主要来源于两方面:一方面是非公开的数据,即厂商自己拥有的数据;另外一方面是文献检索产生的数据,厂商可以通过检索已在欧盟上市的等同器械的临床文献,来获得临床数据;

     

    • 第三阶段是临床数据评估,其核心是从第二阶段识别的大量数据中,从数据的方法学和验证性、以及数据的相关性和贡献度这三个维度,甄选出对器械临床性能和安全性评价真正有用的临床数据;

     

    • 第四阶段是临床数据分析,指南文件MEDDEV2.7/1中提到,通过临床数据分析,产品应该满足MDD附录1基本要求中的第一、第三和第六条要求,即器械使用安全要求、器械整体收益大于风险的要求、实现宣称的临床性能要求、和使用副作用是可接受的要求;所以临床数据分析的核心是围绕这三条基本要求做文章;

     

    • 最后一个阶段是临床评价报告编写,其目的是记录临床评价过程及输出。如果厂商完全按照流程,从临床评价计划开始,一步步扎实地开展临床评价工作,其实编写临床评价报告只是水到渠成的事情。

     

    因为临床评价报告最终会作为CE技术文件交给公告机构审核,所以有三个编写要求大家一定要引起重视。第一个是可读性;第二个是参考性;第三个是信息充分、数据翔实




    临床评价工作并非一劳永逸,厂商还需要根据PMS系统的反馈,来决定临床评价工作的更新时间。如果从PMS获得的信息有影响现有临床评价的可能性,医疗器械厂商应立即更新;如果未从PMS获得相关信息,更新的频率则要基于器械的风险。如果产品风险较大且风险不明确,临床评价工作至少每年需要更新一次;如果产品风险较小且风险明确,则临床评价工作每2-5年进行更新。

     

    本微课从Meddev 2.7/1的新旧版本差异、临床评价工作流程、临床评价报告编写要求以及更新频率四部分,让大家对于如何系统地开展临床评价工作有了一定概念,接下来我将和大家分享更多关于临床评价的细节工作。所以,未完待续,敬请关注!

     来源:启升资讯



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