医疗器械FDAUDI食品FDA化妆品FDAVCRP注册化妆品CPNP 加拿大化妆品通报ISO13485体系建立medical device purchasing agent, China medical device sourcing, 

    医疗器械UDI医疗器械FDA化妆品FDAVCRP化妆品CPNP通报|

    网站首页 > 法规知识 > 医疗器械

    去哪搜索CE临床评价资料?




     




    临床数据的定义是什么?CE临床评价指南文件MEDDEV 2.7.1第四版对其定义是:从器械的临床使用中产生的安全、有效信息。具体来说,临床评价中使用的临床数据主要来源于两方面:

     

    • 一方面是未公开的数据,指的是由厂商产生的数据,比如上市前的临床试验数据、在欧盟或其它国家开展的PMS获取的数据、临床前安全及性能测试、动物试验数据等等;

    • 另一方面是未公开的数据,指的是不由制造商产生、但是与医疗器械临床评价相关的临床数据,比如文献产生的临床试验数据、以及不良事件和召回数据库上报的临床经验数据。

     

    其中,公开数据很大程度会来源于临床文献,那么有哪些数据库是值得检索的呢?

     

    • PUBMED 

    • Elsevier ScienceDirect

    • 科克伦系统评价数据库

    • 科克伦临床对照试验数据库

     

    除了上述指南文件中推荐的关于临床文献检索主要数据库,公开数据中还有一块重要来源是通过网络检索获取临床经验数据,比如医疗器械在临床使用过程中发生的不良事件和召回事件。具体来说,有哪些检索来源呢?

     

    • FDA MEDSUN 

    • FDA MAUDE

    • FDA Recall 

    • MHRA管网

    • ClinicalTrials.gov

    • NMPA官网

     

    到这里为止,关于到底有哪些数据库可以作为CE临床评价的数据来源,就跟大家介绍完了。通过本微课,主要想表明两个观点


    • 一是工欲善其事必先利其器,大家不要急于开展检索工作,应该先去了解相关数据库和检索网站有哪些,熟悉数据库和检索网站基本操作,把工具打磨好了再开始相关工作;

    • 二是因为临床数据来源很广,所以大家要尽可能拓宽检索渠道,这样才有可能查全你所需要的信息,只有丰富了临床评价素材,最终呈现出来的临床评价报告的质量才会更高。

     

     

    来源:启升资讯

     【整理】标博技术

     【声明】本站部分文章和信息来源于互联网和其他媒体,不代表本站号赞同其观点和对其真实性负责。如转载内容涉及版权等问题,请立即与我们联系,我们将采取相应措施。


    Powered by MetInfo 5.3.19 ©2008-2019 www.MetInfo.cn