怎么准备医疗器械软件需求文档

一、软件需求分析

在准备软件需求文档之前，首先要分析软件系统需求，软件系统需求要基于医疗器械的系统需求，但如果这个软件是独立的医疗器械，那么两者可能就没什么区别。医疗器械功能千差万别，器械所要包含的软件当然也有不同的需求。软件需求通常包括：

• 功能和能力需求

• 软件系统的输入和输出

• 软件系统和其他系统之间的接口

• 软件控制的报警、警告和操作者信息

• 保密安全需求

• 由软件实现的用户界面需求

• 数据定义和数据库需求

• 在运维现场或者现场安装、验收交付的医疗器械软件的要求

• 与操作和维护方法有关的要求

• 与IT网络方面相关的需求

• 用户维护要求

• 法规要求

我们在进行需求分析时，可以对照标准列出的这些需求确定我们的软件需求。

1）功能和能力需求

• 性能，比如血糖仪的软件要能够测量血糖

• 物理特征，通常包括编程语言、开发平台和操作系统。编程语言用的是C语言还是JAVA或者PHP；开发平台是软件开发过程所使用运行的平台,可以是多语言平台；操作系统诸如Windows , OSX ,Linux, Unix等。

• 软件运行的计算环境，包括硬件、存储空间、处理单元、网络环境等等

• 升级的兼容性、SOUP（未知来源的软件）或其他软件的兼容性

2）软件系统的输入和输出

• 数据特性（数字的、字母数字混编、数据的格式）

• 范围

• 限值

• 默认值

比如麻醉剂的软件系统的一个输出是麻醉剂的剂量，剂量是有限值的要求的。

3）软件系统和其他系统之间的接口

• 有些医疗器械需要与其他器械配合使用，可能会包含数据的对接，这些对接不仅仅是硬件之间的对接，同时需要软件的对接。不同系统之间的对接，需要在预先设定的协议进行。

4）软件控制的报警、警告和操作者信息

• 比如心电监护仪需要具备报警、警告的功能，这些功能是借助软件实现的。

• 有些医疗器械会显示操作者的信息

5）保密安全需求

• 有关危及敏感信息的需求，常见的例子如高铁票上的个人身份证信息通常会隐去中间的几位数字。

• 身份验证，设置登录的用户名和密码

• 授权，给与不同用户不同权限

• 审核跟踪，有些流程需要先审核通过才能进入到下一阶段

• 通讯完整性原则，如果数据不完整的话，信息不可靠，影响医疗器械的安全和有效。

• 系统安全/恶意软件保护，设置类似防火墙的功能，防止数据外泄。

6）由软件实现的用户界面需求

• 对人工操作的支持

• 人机交互

• 对人员的约束

• 需要引起重视的区域

7）数据定义和数据库需求

• 格式，通常有数值、字符或二进制数

• 匹配，数据匹配是数据之间按照某种内在关系进行配准

• 功能，数据库主要包括四大功能：增删改查

8）在运维现场或者现场安装、验收交付的医疗器械软件的要求;

• 有些医疗器械软件需要安装在不同的地点，在操作和维护上会有不同，那在制定软件需求时，就要考虑安装的需求，以及验收的要求。

9）与操作和维护方法有关的要求

• 不管是复杂的还是简单的医疗器械，都要按照一定步骤操作和维护，在软件需求中提出，以便于后续的设计开发中兼顾这方面的要求。

10）与IT网络方面相关的需求

• 联网警报、警告和操作员信息

• 网络协议

• 处理无法使用网络服务的问题

11）用户维护要求

• 医疗器械软件需要靠用户进行维护，比如需要用户自行更新最新的软件版本。

12）法规要求

• 软件的设计开发离不开法规的要求，比如警报和报警的要求需要满足标准IEC60601-1-8或是YY0709的规定。

二、风险管理

在软件需求中，我们还需加入风险控制的措施，并且当软件需求建立后，要重新评估风险控制的适应性，及时调整相应的风险控制措施。

三、软件需求验证

软件需求建立后，要通过验证来确定，验证工作主要包括：

• 实施系统要求，包括与风险控制有关的要求

• 软件需求之间不能互相矛盾;

• 软件需求要用明确的术语表达

• 软件需求是可以制定实施的测试和测试准则

• 软件需求是唯一的

• 软件需求是可追溯的

四、结语

软件需求文档的建立是基于软件需求分析，并不是一蹴而就的工作，需要通过验证确定最终的软件需求，并形成软件需求文档。

来源：启升资讯

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