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    如何撰写CE临床评价报告


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    如何撰写CE临床评价报告


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    既然临床评价报告是临床评价的最后一个阶段,其目的自然不言而喻,这份报告就是要记录整个临床评价过程及其输出。因为,临床评价报告最终会作为CE技术文件的一部分交给公告机构审核,所以,它要满足三个基本要求:

     

    • 第一是可读性,可读性好的临床评价报告通常是结构清晰、条理顺畅、准确规范,能让人一下读懂你为什么做、如何做以及做的怎么样;


    • 第二是证据充分,报告中下的任何一个结论,比如性能好、副作用可接受、临床使用安全等等,都应该是有证据支撑的,而不能为了表面好看来凭空捏造;


    • 第三是参考性,因为报告中会涉及到文件间的引用,所以,在引用部分一定要写明文件编号和文件名称。




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    明确了报告的三个基本要求后,我们再来看看指南文件MEDDEV 2.7/1第四版对于临床评价报告提出了哪些具体要求。由于临床评价报告的目的是要记录整个临床评价过程,所以,报告中应体现临床评价不同阶段所包含的关键内容:

     

    • 首先,针对阶段0临床评价范围,报告中要包含临床评价的基本信息,比如产品名、型号规格、技术原理、使用条件、预期用途等等,特别要注意的是,你还要描述器械的临床性能和安全性宣称。

     

    • 其次,针对阶段1相关数据识别,报告中应该解释文献检索策略,同时报告中要呈现识别出的临床数据的特性和内容,比如通过文献检索的临床数据,你可以用表格的形式总结文献中临床试验的目的、方法、结论和讨论等等。

     

    • 然后,针对阶段2相关数据评估,主要有三块信息需要在报告中体现:一是数据集的评估标准;二是数据集的总结;三是对数据集方法学质量和科学有效性、相关性、及贡献度的评估结果;

     

    • 最后,针对阶段3临床数据分析,报告一定要足够有料,临床评价这道菜做得好不好,数据分析实在是重中之重。我们在之前的微课中提到,做好数据分析,可以运用四步法:定指标、提数据、做分析、下结论,特定是要针对MDD中的条款1、3、6,从产品的性能、安全性、可接受的收益风险比、非预期的副作用四个维度做“精准打击”。




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    了解了Meddev 2.7/1Rev.4对临床评价报告的要求后,接下来我们再来讨论如何撰写CE临床评价报告。根据指南文件附录A9提供的框架,临床评价报告可以按照10个模块进行撰写:

     

    • 第一部分是总结

    • 第二部分是临床评价的范围

    • 第三部分是临床背景、当前知识和最新技术水平

    • 第四部分是评价器械

    • 第五部分是结论

    • 第六部分是下一次临床评价的日期

    • 第七部分是利益声明

    • 第八部分是日期和签名

    • 第九部分是评估人的资质及简历

    • 第十部分是参考资料,包括文献检索报告,网络检索报告等




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    只不过按照10大模块写完临床评价报告后,还不是万事大吉。根据MEDDEV 2.7/1 Rev.4 附录A10要求,报告放行前还要核对24个问题,主要涉及以下九个方面:

     

    • 报告的可读性

    • 临床数据的充分性

    • 器械等同性

    • 是否考虑PMS/PMCF的数据

    • State of the art的体现

    • 是否满足MDD/AIMDD附录1的基本要求

    • 报告素材是否与报告结论保持一致

    • 是否需要进一步开展PMS/PMCF研究

    • 报告评估人的资质和简历




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    到这里为止,今天的分享就告一段落,本期微课主要跟大家分享了三块内容:


    1)明确了Meddev 2.7/1 Rev.4对临床评价报告的要求;2)大家应该参考指南文件附录A9提供的模板,从10大模块入手撰写临床评价报告,保证报告有较好的可读性;3)帮大家梳理临床评价报告的放行要求。


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