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    英国MHRA医疗设备新法规系列之三:北爱尔兰法规要求

    根据英国脱欧的《北爱尔兰议定书》的条款,在北爱尔兰市场销售医疗器械的法规不同于适用于英国(英格兰、威尔士和苏格兰)的法规。

    1.要求摘要

    以下要求适用于希望将医疗器械投放北爱尔兰市场的制造商: 

    • 欧盟MDR和欧盟IVDR将分别于2021年5月26日和2022年5月26日在北爱尔兰适用;

    • 需要CE标记。但如果使用英国公告机构进行强制性第三方合格评定,则需要UKNI标记;

    • 北爱尔兰市场上的某些医疗器械,包括体外诊断医疗器械(IVD),需要在MHRA注册。北爱尔兰制造商和授权代表在北爱尔兰投放市场的I类设备和普通IVD必须在2021年1月1日之前注册,。对于其他设备类别,设备必须在以下日期之前注册:

    • IIIs类和IIb类植入式设备,所有有源植入式医疗设备和IVD列表A产品必须从2021年5月1日起注册;

    • 其他IIb类和所有IIa类设备以及IVD列表B产品和自检IVD必须从2021年9月1日起注册;

    • 在北爱尔兰市场投放设备时,英国制造商必须指定一名欧盟或北爱尔兰授权代表

    • 英国以外的大多数制造商必须有一名英国负责人,作为英国境内的法规联络人

       

       

      2 北爱尔兰市场的CE标志及对英国公告机构的影响

      虽然UKCA标志可在英国使用,但在北爱尔兰市场上销售的设备需要CE标志,并且需要符合欧盟的规定

      在北爱尔兰法律允许的基础上,您可以对您的设备进行相关的CE认证。

      要在您的设备上放置CE标志以便在北爱尔兰和欧盟流通,您必须使用欧盟认可的公告机构进行任何强制性第三方合格评定。由英国公告机构进行的符合性评估结果在欧盟内不被认可。

       

       

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    3UKNI 认证标志

    英国的公告机构对投放北爱尔兰市场的医疗器械进行符合性评估。

      除了CE标志,设备制造商如果选择使用英国公告机构对产品进行强制性第三方合格评定,则申请用UKNI标志。设备制造商不得单独申请UKNI标记-它必须始终伴随CE标记。要将商品投放欧盟市场,制造商必须自行使用CE标志,而不使用UKNI标志。欧盟市场不接受带有“CE&UKNI”标志的货物

     

    概括一下,在以下情况下,需要使用UKNI标记:

      • 您正在北爱尔兰市场投放医疗器械;以及

      • 您的货物需要强制性的第三方合格评定;以及

      您使用英国公告机构进行这些符合性评估 

       

      能提供符合性评估的英国公告机构有:

      https://www.gov.uk/uk-market-conformity-assessment-bodies 

      • 在不同情况下,使用不同的认证标志


    产品投放的市场

    时限/或使用的公告机构

    产品要贴被标志

    北爱尔

    欧盟的公告机构

    CE

    英国的公告机构

    CEUKNI

    英国

    2023630日之前

    UKCA CE

    202371日之后

    UKCA

    欧盟

    CE

    将合格的北爱尔兰商品投放英国市场(自由流通)

    CE或 CE 和 UKNI

     

     

    4 北爱尔兰注册和英国负责人要求 

    北爱尔兰市场上的大多数医疗器械、IVD和定制器械都需要在MHRA注册。注册时间受宽限期限制,详情如下。具体要求取决于制造商的位置、授权代表的位置和设备类别,如下所示。

     

    如果您是基于欧盟或欧洲经济区的制造商,您必须在英国指定一名负责人,负责在北爱尔兰市场销售的设备。如果您是在欧盟有授权代表的第三国制造商,您还需要指定一名英国负责人。

     

    但以下情况不需要,为北爱尔兰市场指定英国负责人:

    • 您是英国的制造商;

    • 您是北爱尔兰的制造商;

    • 您的授权代表位于北爱尔兰;

    • 您只打算将一类医疗器械、定制医疗器械或普通IVD投放到北爱尔兰市场,并已在欧盟主管部门注册;

      一个实体可以同时作为北爱尔兰的授权代表,也作为英国的负责人。

       

    英国制造商必须指定一名授权代表,其总部位于欧盟或北爱尔兰,以便将设备投放北爱尔兰市场;如果任命了北爱尔兰的授权代表,授权代表需要向MHRA登记所有设备类别。如果指定了欧盟授权代表,制造商需要向MHRA注册除I类设备、定制设备和普通IVD以外的所有设备类别。

    MHRA注册医疗器械的时间表如下。如适用,I类器械、定制器械和普通IVD必须自202111日起注册。对于其他设备类,计时如下:

    • IIIs类和IIb类植入式医疗器械以及所有现行植入式医疗器械和IVD列表A产品必须从202151日起注册;

    • 其他IIb类和所有IIa类设备以及IVD列表B产品和自检IVD必须从202191日起注册

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    5.自由准入规定 

    英国政府保证北爱尔兰企业可以不受限制地进入英国其他内部市场。

    对于医疗器械而言,这意味着北爱尔兰企业持有的任何合规标志,如果能够验证在北爱尔兰市场销售的器械,则对整个英国市场有效。因此,北爱尔兰企业可以在2023630日之后继续在英国市场上投放带有CECE UKNI标记的器械。

    此外,如果您是一家位于北爱尔兰的制造商,并且已经为北爱尔兰的目的向MHRA注册了您的设备,则可以将其投放到英国市场,无需在英国进行任何进一步的注册。


    相关阅读:

    1.英国MHRA医疗设备新法规系列之一: 关键要求摘要

    2.英国MHRA医疗设备新法规系列之二: UKCA认证


     

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