英国MHRA将接受美国FDA,澳大利亚TGA,加拿大NMDL

1.本声明的目的

本声明介绍了英国承认国际监管机构对医疗器械批准的政策草案。

本声明和拟议框架适用于英国的医疗器械。有关北爱尔兰医疗器械监管的指导，请参阅《北爱尔兰医疗器械监管》。

2.背景

英国政府对 2021 年有关英国未来医疗器械监管的磋商的回应详细说明了继续引入替代市场途径的意图，除了当前的 UKCA（英国符合性评估）标记流程外，还利用其他国家的批准和医疗器械单一审核计划 ( MDSAP ) 证书。

我们目前认可欧盟 (EU) 完成的 CE 认证和批准。此安排最迟于 2030 年 6 月 30 日生效，以支持脱欧后的过渡。药品和保健品监管局 (MHRA) 也认可其他国际监管机构对药品的批准。

正如世界卫生组织所支持的，依赖其他监管机构的工作代表着一种“更智能”的监管形式，从而实现更可预测、更快速的审批，以改善患者获得有质量保证的医疗器械的机会。

此外，减少同类监管机构进行的重复评估将使监管资源和制造商资源能够集中在更多创新产品上，从而造福患者健康。

医疗器械制造商仍然可以选择使用 UKCA 标志将设备投放到英国市场。 

3.我们的预期方法

国际认可将使 MHRA 能够利用其他监管合作伙伴的专业知识和决策来造福患者。如果提供的证据被认为不够有力，MHRA 将保留拒绝申请的权力。

拟议框架的可比监管国家（CRC）将是：

为了符合拟议框架的资格，根据第 4 节中描述的拟议访问路线，产品需要满足以下要求：

·        遵守《儿童权利公约》的相关法律

·        有英文标签和包装

·        符合英国对电子兼容性（频率、电压和插头类型）、计量单位和相关标签材料的要求（例如，致癌、致突变或生殖毒性物质（CMR）、1A 或 1B 类物质，或可能导致致敏或过敏反应的物质）

·        该器械的所有方面均应与CRC中当前授权的器械一致，包括设计、制造工艺和预期用途

·        有一个英国负责人，其姓名和地址将包含在标签上（这可能是通过过度标签实现的，MHRA 还将调查数字标签或数字标签解决方案的能力）

·        零件和标签上具有符合英国医疗器械法规或 CRC 要求的物理唯一设备标识符 (UDI )

·        遵守英国医疗器械法规中新的上市后监督 ( PMS ) 要求，该要求预计将于 2024 年生效

拟议的框架将提供国际认可证书，允许设备进入英国市场，但不会提供 UKCA 标志或 UKCA 认证。

符合条件的设备的市场准入将根据 CRC 提供的证书的有效期进行，并且当原始证书（如适用）到期时必须重新认证。

在CRC允许无限期市场准入的地方（例如在美国），国际认可证书的有效期将与质量管理体系（例如， MDSAP）证书一致。

以下情况将被排除在国际承认之外：

·        豁免室内设备

·        定制设备

·        不符合我们预期用途指南的医疗设备软件 (SaMD)（包括医疗设备人工智能 ( AIaMD )）产品

·        SaMD（包括AIaMD）产品通过依赖与谓词等效的途径获得批准（US 510(k)）

·        通过认可途径获得CRC市场准入的产品

·        IIb 类（非成熟技术 (WET)）植入式医疗器械和 III 类医疗器械，通过依赖等效性原则的途径获得批准（US 510(k)）

·        通过依赖与谓词等效性的途径批准的伴随诊断（US 510(k)）

·        含有未在英国获得许可的药物的伴随诊断和组合产品

·        不属于英国 MDR 2002 范围的产品，列于第 3 条

第 6 节讨论了该框架的操作方面。

4.建议的进出路线

每个拟议访问途径中列出的分类均指根据英国医疗器械法规适用的分类，可能与 CRC 中的分类不同。

4.1 MHRA 认可、自我注册

这适用于符合任何指定 CRC（澳大利亚、加拿大、欧盟或美国）的设备法规的以下设备：

·        除 Is/m/r 类以外的 I 类医疗器械（Is：无菌；Im：测量；Ir：可重复使用）

·        非无菌的 A 类 IVD

这些设备需要制造商提供适当的质量管理体系声明，例如 ISO 13485 或特定于产品的等效体系。

4.2依赖

这适用于以下符合欧盟设备法规的设备，但不包括AIaMD和欧盟分类与英国医疗器械法规分类不同的设备[1]：

·        符合欧盟医疗器械法规 (EU MDR) 的 Is/m/r 类医疗器械

·        符合欧盟医疗器械法规（EU MDR）的 IIa、IIb、III 类医疗器械

·        符合欧盟体外诊断医疗器械法规 (EU IVDR) 的 A 类无菌 IVD

·        符合欧盟体外诊断医疗器械法规 (EU IVDR) 的 B、C 和 D 类 IVD

制造商需要以国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF)“目录”格式或 CRC 中使用的等效格式提交档案。提交过程中不会审查完整的档案，但可能会在需要时在上市后事件审查期间进行评估。

将审查批准证据和PMS计划及相关PMS报告或定期安全更新报告 (PSUR)（如有）。

对于AIaMD或 CRC 中的分类与英国医疗器械法规中的分类不同的设备，请参见第 4.4 节。

4.3依赖设备特定要求

这适用于以下符合澳大利亚设备法规或美国上市前批准法规的设备，但不包括AIaMD和CRC分类与英国医疗器械法规分类不同的设备：

·        Is/m/r 类医疗器械

·        IIa、IIb、III 类医疗器械

制造商需要以 IMDRF“目录”格式或 CRC 中使用的等效格式提交档案。提交过程中不会审查完整的档案，但如有需要，可能会在上市后事件审查期间进行评估。

批准证据、PMS计划和相关PMS报告或 PSUR（如有）将接受审查。制造商需要为英国的植入式设备提供植入卡和患者信息传单。对于 III 类和植入式设备，还需要提供安全性和临床性能摘要。

对于AIaMD或 CRC 中的分类与英国医疗器械法规中的分类不同的设备，请参见第 4.4 节。

4.4依赖简化评估和特定于设备的要求

这适用于以下设备：

·        符合加拿大医疗器械法规或美国 DeNovo 或上市前通知 (510k) 法规的 Is/m/r 类医疗器械

·        符合加拿大器械法规或美国 DeNovo 法规的 IIa、IIb、III 类医疗器械

·        符合美国 510k 法规的 IIa、IIb 类（非植入式）和 IIb 类（成熟技术 (WET)）医疗器械

·        符合澳大利亚、加拿大器械法规或美国上市前批准、DeNovo 或 510k 法规的无菌 A 类 IVD

·        符合澳大利亚、加拿大器械法规或美国上市前批准、DeNovo 或 510k 法规的 B、C 和 D 类 IVD

·        符合澳大利亚、加拿大、欧盟[2]器械法规或美国上市前批准或 DeNovo 法规的AIaMD

·        任何在CRC中的分类与英国医疗器械法规中的分类不同的设备

制造商需要以 IMDRF“目录”格式或 CRC 中使用的等效格式提交档案。提交过程中不会审查完整的档案，但如有需要，可能会在上市后事件审查期间进行评估。

批准证据、PMS计划和相关PMS报告或 PSUR（如有）将接受审查。由于此途径涵盖 CRC 分类与英国医疗器械法规分类不同的器械，因此将审查器械分类。制造商需要为植入式器械提供植入卡和患者信息传单。对于 III 类和植入式器械以及 C 类和 D 类 IVD，还需要提供安全性和临床性能摘要。临床数据可能以抽样方式进行审查，对于AIaMD，将审查上市前（培训和测试）数据、实施验证和确认以及预定变更控制计划的使用。

5.符合条件的北爱尔兰商品

符合条件的北爱尔兰商品可无限期地继续在有效 CE 标志的基础上在英国市场上销售。这一安排是政府承诺北爱尔兰不受限制地进入英国其他地区市场的结果，并受到《2020 年英国内部市场法案》的支持。

6.正在进行的活动

该拟议框架尚属草案，最终版本将与预计于 2025 年生效的未来核心法规同时生效。

该框架的操作方面包括文件提交给谁、谁审查文件、谁执行后续的上市后监督和变更评估以及这些评估的要求，这些正在根据值得信赖的顾问原则，在利益相关者讨论中制定，这些利益相关者包括行业、指定的核准机构和正在经历指定过程的申请人核准机构。

MHRA 正在与行业、指定批准机构和正在经历指定流程的申请人批准机构合作，使用各种类别和类型的设备测试拟议框架，以建立流程和相关指导。请注意，只有在未来的核心法规生效后，才能正式授予通过国际认可获得的市场准入，拟议框架可能会根据这些活动进行更新。

还请注意，正如政府 对 2021 年英国未来医疗器械监管磋商的回应中所述，政府仍打算在未来的核心法规中为带有 UKCA 标志的设备引入过渡安排。

政府希望为带有 UKCA 标志的设备建立过渡安排，允许产品至少在证书到期或新法规生效后 3 年（对于一般医疗器械而言）或 5 年（对于 IVD 而言）内投放到市场上，以较早者为准。

适用于此安排的注意事项如下：

·        设计或预期用途发生重大变化的设备将被排除在这些规定之外

·        所有受益于过渡安排的产品都必须遵守适用于新监管框架的所有上市后要求

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