MoCRA 化妆品 FDA 企业注册中的责任人和代理人的角色角色

在 MoCRA 法规范畴下，化妆品 FDA 企业注册中的责任人和代理人的角色定义如下：

1. 责任人（Responsible Person）：

• 定义：根据《FD&C 法案》第 609 (a) 节或《公平包装和标签法案》第 4 (a) 节，责任人是指其名称出现在化妆品标签上的化妆品的制造商、包装商或经销商。

• 具体职责：

• 产品列名提交和更新：向 FDA 提交每种化妆品的详细信息以完成产品列名，并且在产品信息发生变化时及时更新申报。例如，当化妆品的成分、功效、使用方法等信息有变动时，责任人需及时在 FDA 系统中更新相关信息。

• 不良事件报告：接收消费者的不良事件报告，并在规定时间内向 FDA 提交与在美国使用其生产、包装或分销的化妆品有关的严重不良事件的报告。责任人必须在化妆品的标签上标明一个美国国内地址、电话号码或电子联系方式，用来接收消费者的不良事件报告，并将相关记录按规定年限保存（一般为 6 年，小企业为 3 年）。

• 安全性证实：保留支持化妆品充分安全的记录，证实形式可以是测试或研究、分析等证据或信息，由经过科学培训和经验的专家评估化妆品及其成分的安全性。

• 标签以及香料过敏原披露和记录：确保化妆品的标签符合要求，更新产品标签以包括负责人员可以接收不良事件报告的国内地址、电话或电子联系信息等；如果化妆品含有芳香过敏原，需更新标签以列出这些过敏原。

2. 美国代理人（US Agent）：

• 定义：代理人必须位于美国境内，可以是个人，也可以是公司

• 具体职责：作为 FDA 与企业的沟通桥梁，负责与 FDA 进行沟通和联络，能够全天候为不良事件报告、调查问询、紧急通信等提供服务。例如，当 FDA 需要向企业传达法规要求、询问产品信息或处理紧急情况时，美国代理人要及时响应并准确传达相关信息。