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    医疗器械UDI实战攻略

    背景

    2016年9月24日开始,FDA要求进入美国市场的二类器械包装和标签必须具有UDI码。这一类产品约占美国医疗器械总量的60-70%,中国出口美国的医疗器械也大多属于这一类。对于从来没有接触过UDI的企业,应该怎么操作,本文试作一个简单介绍。


    什么是UDI

    UDI医疗器械唯一标识(Unique Device Identifier)的缩写,该标识的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械,无论产品产自哪里,流向何方,都能通过UDI找到,为上市后的不良事件和召回提供了有力工具。

    UDI由器械标识符(DI)和生产标识符(PI)两部分组成。DI是固定的编码,包含了贴标企业的信息、设备特定版本或型号,而PI会随着生产批次而变化,包含了某台或某批器械的生产批号、序列号、生产日期、失效日期等生产信息。


    UDI标识要求

    FDA要求UDI必须满足纯文本形式和自动识别技术(Automatic Identification and Data Capture, AIDC),通俗点说,就是人和机器都能够识别相应编码。

    UDI的标识要求大体上根据器械的不同使用方式分成这四类:

    1.使用超过一次的器械:

    应在最小销售单元及上级包装上标识人机均可读的UDI。最终要求是必须把相应UDI直接标识在器械上,可以以纯文本或自动识别技术标识。

    2. 一次性使用器械:

    不必在每套一次性使用器械上都标识UDI,应在最小销售单元包装及上级包装上标识。

    3.植入器械:

    UDI应标识在每个器械的包装及上级包装上。

    4. 独立软件:

    软件的版本应包含在PI中。如果软件通过网络下载,启动软件时或使用菜单命令可显示纯文本的UDI即可;如果软件通过包装进行销售,除满足上述要求外,包装标签上必须具有人机均可读的UDI。


    全球UDI数据库(GUDID

    为保证UDI合规、改善上市后监管,FDA建立了全球UDI数据库(GUDID),可供公众查询,以获得相应器械的信息。该数据库根据不同器械设置有60多个字段信息,需要进行UDI标识的企业必须提交这些信息。公众不但可以直接在数据库网页输入包装标签信息中UDI的DI找到产品信息,还可以通过相应字段信息搜索(例如公司或商品名称,通用名称或者器械的型号、版本等)。需要注意的是:该数据库不提供器械的PI码。


    步骤1:项目规划和团队组建

    如果认为UDI只是一些简单的贴标工作,那就错了。实际上UDI的执行几乎涉及公司的每个方面。要把UDI成功部署到位,需要成立项目团队并进行周密的规划和协调,有时甚至要动用组织外的资源。图1表示UDI实施可能会涉及到的公司部门和外部资源。医疗器械食品化妆品法规服务
    1UDI实施可能涉及的公司部门和外部资源

    最重要的,也是所有成功执行的项目所必须的,UDI应获得最高管理者的承诺和支持。

    进行项目规划时,应至少考虑这些问题:

    • 哪些产品需要UDI(应考虑不同的型号规格和包装)?

    • UDI对现有SOP的影响是哪些?

    • 如何收集、管理和提交GUDID要求的数据字段?

    • 如何进行提交GUDID的验证和确认?

    • 如何设计包装标签模板?

    • 包装标签批准应涉及哪些部门?

    • 应采用何种条形码形式?

    • 包装标签的变化是否会引起包装的变更?

    • 全球其它监管部门是否会要求重新批准变化的包装标签?

    • 所涉及软硬件系统的变更如何进行验证和确认?

    • 是否需要把UDI直接标识在器械上及相应解决方案?

    • 如何进行程序文件的变更及相应过程确认?

    • UDI系统建立起来后如何进行维护并对相关员工进行培训?


    步骤2:确定发布机构

    FDA认可了三家发布机构,本来想上网八一八这三家发布机构的历史,却发现除了GS1,另外两家连一个中文的词条百科都找不到,因此在中国这似乎不是一个问题。但还是有必要稍微提一下。

    HIBCC之所以能在发布机构中占据一席之地主要是美国医院协会(AHA)和强生公司当年的力挺。其采用的医疗产业条码技术(HIBC)1986年建立的时候,GS1还没有建立标准体系呢。当GS1建立EAN-13/EAN-128的条码标准时,HIBC已在美国被广泛采用。但由于其技术上固有的一些缺陷(如某些字段的定义不够清楚、无法确定产品的包装层级)且在美国以外很少使用,连强生作为HIBCC的倡导者,也开始转向GS1。个人感觉选择HIBCC的唯一好处是更加省钱,它能一次性买断编码,无需后期的维护费用。

    ICCBBA采用的ISBT-128编码技术,被世界上大多数血站广泛使用,因此对管理来源于人类细胞和组织的产品(HCT/P)有其独特的优势(如其数据结构可包含捐献者的HLA组织分型信息等)。ISBT-128码也是世界卫生组织(WHO)对人类来源医疗产品(MPHO)标识和编码唯一认可的全球标准。

    建议在确定发布机构前,还是要调查一下主要客户使用的UDI系统。比方说,如果你的主要客户是血站,就可能需要考虑ICCBBA,以免与客户的系统对接不上。

    鉴于GS1还是占了UDI用户的绝大多数,而且是三家机构中唯一在中国能找到组织的,后面均以确定GS1作为发布机构来进行介绍。


    步骤3:编制UDI

    UDI的编制形式如图2

    医疗器械食品化妆品法规服务
    2UDI的编制形式

    要编制UDI,首先要做的是去中国物品编码中心(http://www.ancc.org.cn)申请一个厂商识别代码。中国物品编码中心隶属于国家质检总局,1991年代表我国加入GS1,是GS1在中国唯一能找到的组织,在全国各个省都有地方编码的分支机构,去申请时记得带上营业执照原件和复印件、公司公章以及相应费用。

    厂商识别代码由7-10位数字组成,前三位为前缀码,GS1分配给中国的前缀码为690-699。申请到厂商识别代码后,商品项目代码可自行编制,校验码由标准算法得出,请参考标准《GB 12904-2008 商品条码 零售商品条码与条码表示》

    如果平时留意下超市里货架上的商品,就会发现DI其实和超市里的商品条形码编码采用同一标准。不过超市里商品条形码有13位,DI却有14位,多出来的第1位就是包装指示符。通过包装指示符的不同,可以确定同型号规格产品的包装层级。这就是为啥在规划需要UDI的产品时,除考虑型号规格外还要考虑包装。举个例子:如果规划注射器的UDI,最小销售单元是单包装的产品,注射器的包装是每10个注射器包装成一盒,每10盒包装成一箱,则在规划UDI时必须考虑单包装、包装盒以及包装箱这三个地方的DI,其包装指示符均应不同。

    编制PI,每个应用标识符(AI)之后跟着的编码数据都有相应含义,请参考标准《GB/T 16986-2009 商品条码应用标识符》。

    最后,UDI是如何编制的,应在公司的程序文件中体现出来。


    步骤4:收集GUDID字段信息

    从下面的地址找到GUDID的字段要素参考表以了解FDA需要提供哪些字段信息及它们的含义:http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/GlobalUDIDatabaseGUDID/UCM396592.xls

    由于需要的字段信息涉及器械的各个方面,很显然,这又是一个跨部门的任务。每种器械有60多个字段属性需要填写,如表1所示:

    Labeler

    贴标人

    Regulatory

    监管

    Production

    生产

    Characteristics

    特征

    Labeler DUNS Number ˆ

    贴标人的邓白氏号 ^

    Publish Date

    发布日期

    Lot/Batch Number (Y/N)

    批号(是/否)

    Single Use (Y/N)

    一次性使用(是/否)

    Company Name*

    公司名称*

    Distribution End Date

    分销结束日期

    Manufacturing Date (Y/N)

    生产日期(是/否)

    Combination Product #

    组合产品#

    Company Physical

    Address* ˆ

    公司实际地址*^

    Distribution Status

    分销状态

    Serial Number (Y/N)

    序列号(是/否)

    HTC/P#

    人类细胞组织产品#

    Customer Contact Phone

    客户联系电话

    Premarket Exempt #

    上市前豁免#

    Expiration Date (Y/N)

    失效日期(是/否)

    Contains Rubber (Y/N)

    含橡胶(是/否)

    Customer Contact Email

    客户联系电子邮件

    Premarket Submission No.

    上市前提交号

    Donation ID Number (Y/N)

    捐献ID号(是/否)

    Labeled
    ‘Not made
    with

    Rubber’#

    标签为非橡胶制造#

    Device Identification (DI)

    器械标识(DI)

    Supplement Number

    补充号

    Packaging

    包装

    MRI Safety

    MRI安全性

    Issuing Agency

    发布机构

    FDA Listing Number ˆ

    FDA列表号^

    Device Count

    器械计数

    Size Type

    尺寸类型

    Primary DI Number

    初级DI号

    FDA Product Code

    FDA产品码

    Unit of Use DI Number

    使用单元DI号

    Size Value

    尺寸值

    Brand Name

    商标名

    FDA Product Code Name*

    FDA产品码名称*

    Kit#

    套装#

    Size Unit of Measure

    尺寸测量单位

    Version/Model Number

    版本/型号

    GMDN Code ˆ

    GMDN码^

    Package DI Number

    包装DI号

    Size Type Text

    尺寸类型文本

    Catalog Number

    目录号

    CMDN Name*

    GMDN名称*

    Quantity per Package

    每包装数量

    Storage & Handling Type

    贮存和操作类型

    Device Description

    器械描述

    GMDN Definition*

    GMDN定义*

    Package Contains DI Number

    包装包含DI号

    S&H Low Value

    贮存和操作低值

    Second DI Issuing Agency

    次级DI发布机构

    Prescription#

    处方#

    Package Type ˆ

    包装类型^

    S&H High Value

    贮存和操作高值

    Secondary DI Number

    次级DI号

    Over-the-Counter#

    非处方#

    Package Discontinue Date

    包装中止日期

    Storage & Handling Unit

    贮存和操作单位

    Subject
    to DM, but Exempt#

    需直接标记,但可豁免#


    Package Status*

    包装状态*

    Special Storage Conditions

    特殊贮存条件

    DM
    DI Different (Y/N)#

    直接标记DI不同(是/否)#


    Sterile Package (Y/N)

    无菌包装(是/否)


    DM
    DI Number

    直接标记DI号



    Sterile Required (Y/N)

    需要灭菌(是/否)




    Sterile Method

    灭菌方式

    ˆ Data elements not released to the public*FDA GUDID System completes these
    fields#Checkbox
    ^不公开的数据元素 *FDA的GUDID系统完成了这些字段 #选x框

    1FDA GUDID数据字段属性列表

    如果不确定字段属性的精确含义,建议进入:https://accessgudid.nlm.nih.gov/来查询一下同类产品的相应信息作为参考。最终收集到的字段属性数据表格应受控,整个过程也应经过验证和确认,最基本的,要确保收集到的所有数据是FDA想要的数据。


    步骤5:申请GUDID账号

    进入:http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/GlobalUDIDatabaseGUDID/ucm416113.htm申请GUDID的账号,一般一周之内可以完成。

    这里要注意的是提供邓白氏编码是申请GUDID账号的前置条件,一般产品出口到美国,在进行登记和列表操作时就需要申请,就不赘述了。如果只是进行贴标服务,记得提前去申请一下,需要30个工作日。

    假定集团公司下属有多家贴标企业,则只要集团公司申请一个GUDID账户就可以了,账户下可以指定一个或多个协调员(Coordinator),管理一家或多家贴标企业。协调员有权限创建贴标数据输入用户(LDE)账号或指定第三方,进行UDI数据的日常维护工作。


    步骤6UDI标识试运转

    现在可以试着在包装或器械机身上(如需要)标识UDI了,你可能需要生成条形码的软件、打码机、激光蚀刻机等软硬件,或者联系一下供应商看看他们能做些什么,整合进公司的质量体系,输出符合要求、清晰可读的UDI标识。鉴于有些会导致条码不合规的错误不能为肉眼所见,因此在这一步请使用基于标准的验证软件对标签进行验证。

    整个步骤涉及采购控制,编写、建立、管理、验证或确认软硬件系统的变更,确认所有系统正确运行,创建或修订必要的SOP以及进行过程确认,这些保持质量体系运转必须要做的事情就不用多说了。

    到这里,还需要完成下一步骤,产品才能标识上UDI,出口美国。


    步骤7:数据提交GUDID

    把步骤4收集到的字段信息提交到GUDID,可以通过两种方式:互联网界面直接输入或者通过HL7 SPL文件用可扩展标记语言(XML)来提交。如果产品不多,第一种提交方式就足够了;但如果有许多型号和包装规格的产品要出口美国,就只能考虑第二种方式了,它需要在FDA的电子提交门户ESG申请账户,可以同时提交多个数据。使用HL7 SPL时,在最终的数据提交到GUDID之前,软件必须进行验证和确认。

    数据提交以后,GUDID根据字段“Publish Date(发布日期)”输入的信息来判断可以供公众查询这些数据的时间。一旦UDI数据到了发布日期,可以开始供公众查询,就意味着进入倒计时,超过规定期限后字段要素参考表中“New DI Trigger”一栏是“Yes”的字段信息就不能再修改了。意味着如果这些字段信息有变化,需要重开一个UDI。有趣的是,关于这个规定期限,我发现FDA的文件有出入,有的文件上说是7天,有的文件上说是30天。经向FDA求证,目前其对外培训时的口径仍是30天,且实际操作亦如此,但指导原则已确定为7天,将来准备把这个期限改成7天。所以,建议还是以7天为准

    如果数据提交后发现需要修改字段信息,可能会造成保存的数据记录与GUDID数据的差异,必须有数据管理的SOP来控制数据的质量。

    公众可以查询到UDI数据以后,产品才能进行相应标识,进行销售。


    步骤8UDI系统建立后的维护

    成功建立并执行UDI系统后,并不意味着相应工作结束了。企业不仅须对相关员工进行培训,维护自身的质量体系,在需要时进行更新,还必须持续更新GUDID,包括对输入新数据和变更旧数据的验证和确认。

    所有UDI的记录,要求必须自停止销售相应器械之日起保存三年。和对质量体系的要求一样,公司应制定和实施SOP来管理对UDI系统的任何变更,包括相应的验证和再确认。


    结语

    UDI正在成为各国监管部门加强医疗器械可追溯性管理的标配,将逐渐成为全球化的趋势。各企业宜早做准备,不要低估建立UDI系统所需的时间和资源。

    本文仅针对FDA的要求在实施过程中的要点进行提示,遗漏和不当之处肯定有很多,希望大家多提意见,共同学习交流。

     标博技术转载自医疗器械从业者


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