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    浅谈医疗器械DHF和DMR的区别与联系(附清单)

    【导语】医疗器械行业中,DHF和DMR的概念术语越来越被国内监管和企业所接受。究其原因,医疗器械从业者认为这两个概念有其自身的优势,至少能把散乱的文件,系统化,规范化,体现其齐套性,再配套上清晰的目录清单,也便于企业日常管理。对于从事进口医疗器械产品注册的朋友,理解DHF、DMR等术语,也有利于与境外同事的沟通,从而使注册过程更加顺畅。


    医疗器械行业中DHF和DMR 是看起来非常相似的概念术语,然而他们却被运用在质量管理体系中的不同阶段。下文对于这两个概念的联系和区别做出了详细的解析。

    DHF(Design History File)设计历史文件

    DHF是描述器械设计历史的有关记录汇总。FDA 规定DHF 应包含或者引用必要的记录以证明器械设计是依据已批准的设计计划和QSR 820相关要求进行开发。

    因此,器械设计和研发过程中发生的所有设计活动都应该被创建记录下来,并且录入DHF。每一个制造商都应为每一种类型的器械建立DHF。从项目开始的设计输入一直到设计输出,DHF包含了用来开发器械、附件、主要部件、标识、包装和生产工艺的一系列设计活动。例如,设计确认的结果包括设计、方法、日期和进行确认的人员,应该在DHF中记录。设计评审的结果,包括设计的识别、日期和进行评审的人员,也都应该在DHF中记录。

    某产品的DHF清单(仅供参考,仅供参考,仅供参考)

    医疗器械食品化妆品法规服务

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    DMR (Device Master Record) 器械主记录

    DMR是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录。根据820.181所有器械制造和测试相关信息都包含在这个文件里面。每个类型产品的DMR都应包括以下信息:

    1. 设备的规范,相关的图样、成分结构、配方、软件和部件级别的规范

    2. 生产过程规范,包括适用的设备规范、生产方法、流程以及生产环境

    3. 质量保证流程和规范,包括可接收标准以及使用的质量控制设备

    4. 包装和标签规范,包括使用的方法和流程

    5. 安装维护流程和方法

    可以看出,很多DHF中包括的信息也出现在了DMR的要求中,如设计输出中包含的设备规范,包装,标签规范;设计转化中生产过程规范;设计输出中定义的质量保证流程和规范的可接受标准。

    某产品的DMR清单(仅供参考,仅供参考,仅供参考)

    医疗器械食品化妆品法规服务


    那么DHF和DMR这两者的区别是什么?

    DHF和DMR最大的区别就是第一个字母的含义——Design VS Device。DHF 关注的是设计历史符合相关法规要求。而DMR关注的是成品器械,是用来确保包含了所有制造,测试,包装和维护相关内容。如果说DHF是构思和设计一道菜的过程,那么DMR更像是用来制造设备和测试的最终菜谱。

    尽管大部分I类器械豁免了Design Control的要求,但制造商仍然需要遵循并维护设计转移,维护主记录文件(DMR),如发生设计变更也可能需要进行相应的验证测试。但是对于大部分I类器械,并不需要已审核和批准的设计输入,设计流程的记录,建立设计计划和设计审核

    标博技术转载自医疗器械从业者

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