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    21CFR801.410 眼镜落球测试Drop Ball Test

         眼镜属于美国食品药品管理局(Food and Drug Administration)管辖产品范围内的医疗器械类,眼镜出口美国或上架亚马逊Amazon,eBay 等平台需要做企业登记产品列名之外,产品过海关时,海关会要求企业出示宣称产品符合21CFR801.410 Drop Ball Test落球测试要求的耐冲击符合声明(Certification Statement of Impact Resistance),同时可能要求企业出示21CFR801.410 Drop Ball Test落球测试报告。未能提供要求文件的企业的产品将会被扣关。 

       Drop Ball Test落球测试的目的是为了防止眼镜片破碎时对眼睛的伤害。 根据21CFR801.410的要求,一个直径5/8英寸,重约0.56盎司的球从50英寸的高度落到镜片的凸面上,镜片不能有破裂,包括裂纹不能贯穿整过厚度,内表面不能有碎片脱落等。

          每批出货产品都应该要有抽样测试报告,以证明该批产品符合落球测试要求,抽样方案可以使标准ANSI/ASQC Z1.4ISO 2859-1MIL-STD 105E等。 

         处方/非处方镜片,平光镜片,太阳镜片,运动护目镜(如潜水镜,滑雪镜),甚至儿童玩具眼镜,不管这些镜片是玻璃还是塑料镜片,都需要进行Drop Ball Test落球测试。

    测试报告必须包括必测试的结果,测试方法,抽样方法,测试装置等,并要保存至少三年。


     【整理】标博技术

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