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    关于医疗器械说明书和标签的探讨

    医疗器械说明书和标签是产品的重要组成部分,对于产品的正确使用,保证患者的安全具有重要的意义。本文就说明书标签的定义,适用法规,说明书标签变更,罚则,常见问题及建议等进行了初步探讨。

     

    1.医疗器械说明书和标签的定义

    国家总局令第6号《说明书和标签管理规定》第三条给出了说明书和标签的定义:

    医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
    医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

     

    2. 医疗器械说明书和标签适用的法律法规规范性文件

    文件编号

    文件名称

    国务院令第650号

    医疗器械监督管理条例

    国家总局令第4号

    医疗器械注册管理办法

    国家总局令第5号

    体外诊断试剂注册管理办法

    国家总局令第6号

    医疗器械说明书和标签管理规定

    国家总局2014年第17号通告

    关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告

    国家总局2014年第43号公告

    关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告

    国家总局2014年第44号公告

    关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告

    国家总局2014年第144号通知

    关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知

    国家总局2015年第91号通告

    关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告

    附件5:医疗器械说明书更改告知程序


    3.医疗器械说明书变更

    国家总局令第6号明确规定,经注册审查的说明书不得擅自更改,那么如何处理说明书的变更呢?

    3.1对于第一类医疗器械

    国家总局令第6号第十七条规定,已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的,备案人自行修改说明书和标签的相关内容。

    3.2对于二三类医疗器械

    首先需要判断说明书变更内容是否需要申请注册变更,如不需要,则依据2015年第91号通告附件5:医疗器械说明书更改告知程序,进行说明书更改告知;如需要,则依据注册相关法规申请注册变更,申请人在得到注册变更文件后,依据变更文件自行修改说明书。

     

    4.医疗器械标签变更

    说明书非实质性变更需要进行更改告知,那么标签的变更需要吗?

    4.1 如变更内容涉及国家总局4号令《医疗器械注册管理办法》第三十七条所述内容,则需要相应申请许可事项变更或登记事项变更。

    4.2 如变更内容不需要申请注册变更,根据CFDA法规解读之四《医疗器械注册管理法规解读》,对于未在注册证及其附件载明的内容发生变化的,企业应按照其自身质量管理体系要求做好相关工作,并保证其质量管理体系的持续有效运行。企业只需要在自己的体系文件中规定如何控制该变更,按其规定执行即可。

     

    5.医疗器械说明书、标签的罚则

    《医疗器械监督管理条例》第六十七条规定,生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。随着医疗器械全生命周期监管的到来,相关部门对医疗器械不合规的惩罚力度加大,企业的违法成本也越大,建议企业管理层加大对合规性的重视和投入,避免不合规造成的损失。

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    6.医疗器械说明书标签常见问题及合规性的建议

    随着新版《医疗器械监督管理条例》及配套文件的实施,监管部门加大了对医疗器械的监督检查力度,说明书和标签的不合规成为非常普遍的不合格。

    6.1 说明书、标签信息与注册批准文件不一致

    《医疗器械监督管理条例》第二十七条规定,医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。说明书和标签经常出现不一致一般是因为企业内部的文件管理控制出现了问题,建议企业加强文件管理,对说明书和标签的审批、发放及版本控制进行严格的管理,特别是变更说明书或标签,是否彻底,完整,保证技术文件和生产线使用的作业指导书及产品的一致性。

    6.2 说明书标签没有涵盖产品所有适用的要求

    说明书和标签相关要求包括法律法规规范性文件及相关标准的要求。其中产品相关标准对说明书标签的要求往往是最容易忽视的。建议企业积极跟踪相关要求,并将所有适用的要求整合到产品说明书标签中。

    6.3中英文说明书不一致

    说明书中英文不一致,是困扰进口企业多年的问题。对此,大部分企业目前的做法是在说明书后附上为符合中国法规要求而增加的内容。如此,在国内核查注册的进口产品的说明书、标签,必然以中文说明书、标签为准,且必须符合中国的法规要求。否则,可能面临法规风险。

    6.4 无中文说明书标签

    《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定,进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。部分进口医疗器械会出现该问题,对此,建议进口企业加大对法规的重视,根据中国关于说明书和标签的相关规定提供符合要求的说明书和标签。

     

    医疗器械说明书和标签虽小,但它也是医疗器械产品重要的组成部分,其内容的正确性,对产品的正确使用,保障患者的安全的重要性不用过多言语。近一年来因说明书和标签的案例时有发生,限于篇幅,本文就不列举案例及案例分析了。一旦医疗器械说明书、标签发生问题,企业可能面临的就是批量产品的问题。企业应积极在第一时间响应,主动采取措施将风险控制在最低范围内,以免给患者和企业造成进一步的危害。到此为止,你是否有种冲动想赶快核查下自己企业的产品说明书和标签是否符合相关规定呢?

    转载自医疗器械从业者,  作者:keying_sun



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