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    CE 七宗罪

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    等了将近九年,差点儿搭上我半个职业生涯,EMDR终于在2017年5月落地了。

    由于从MDD到EMDR的过度期只有三年,在2020年的5月之前,众多的制造业要顺利过度,至少以下是应该考虑的风险: 


    1. 由于需要对EMDR重新授权, 各个公告机构目前的自身难保,正在为其授权而战,或者都不知道如何为之而战。其继续获得授权要等授权机构成立,然后给与EMDR的授权,期间可能需要18个月或更长。等公告机构获得相应的授权后2020年的过度期截止所剩时日聊聊无几,工厂根本来不及更新EMDR。在未来18个月里可能没有公告机构,而EMDR如此高的临床要求按现有的器械人力资源跟本无所适从,基本中国老规矩又得药厂挖人。


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    2 过去20年CE的乱像导致欧盟委员会不再发布指南,而是直接立法,一个立法按欧洲的速度可谓长途慢慢,可能到2020年,一个立法都未必完成。然而,飞检,欧盟数据库,CRO的要求,临床资料的充分性...等等都需要下级立法或者欧盟指南来给予清晰方向性指引。 否则,按我,一个中国人的话说,听谁说,都瞎说。 

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    EMDR中的售后市场监督和年度安全报告是大部分中国贴牌制造商无法做到的。年度安全报告数据一旦录入欧盟数据库,商务信息将在竞争对手前一览无遗,中国贴牌孵化企业将在施洁贸易的战场上无一幸免。

    英国 脱欧使得CE更加扑朔迷离: 英国的公告机构还有授权吗?在医疗器械法规的平台上仅次于FDA地位的英国主管当局MHRA还是欧洲的监管中心吗? 至少目前不得而知。 基于众所周知的欧洲速度和英国绅士风度,很远的将来,此问号也不得而解。 制造业的战略重心往德国,法国迁移也是顺理成章的事,至少要做一个备份。


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    EMDR的问责更加严格,以前所有市场责任几乎都是制造商承担,但是现在EMDR会问责除了制造商以外的,公告机构,授权代表....

    是不是已经有同学发现今年的欧代费用增加了,有的欧代关门了....

    这才刚刚开始,大幕拉开。 照此,原则上不会再有人愿意以一个相对便宜的价格做中国的欧盟代表。

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    巨大的利益链条,特别是欧盟的医疗增长,使得谁也不肯放弃这巨大的蛋糕:


    6. 德国人准备充分,按照惯有的德国式的思维在不知怎么办的时候,先尽其所能做好基础准备, 但是巨大的客户群是是对客户最大的风险,他们还有时间和能力为额外的企业服务吗? 

    7. 英国人对于CE的贡献前途未卜,但30% 以上的中高端制造也是由英国公告机构CE认证的,虽然前有不确定性,但市场应该也不可能真的抛弃英国吧?

    制造业如何选择?



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    至此,CE,正真成为CE,

    Confusion Everywhere


    来源:fdanews, 作者:YUZELI ,RAC 



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