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    FDA告诉你真实MDSAP

    Medical Device Single Audit Program 在亚洲被认为冠以无数华丽丽的头衔,从而业务如火如荼,然而在欧美,甚至MDSAP未来的强制执行国加拿大,其热度却远远没有这么高,和中国更是无法比拟。 

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    虽然有5个国家参与,真的只是 “参与” 了项目,但其执行力度,和接受程度却远非我们想象的。 日前在FDA工作了34年的Bill Sutton的讲演也许可见一些端倪真相。 

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    1. 澳大利亚的TGA只是将要考虑MDSAP的报告,将其作为TGA合规的一个决定因子 



    2. 巴西将其报告用为ANVISA重要的输入之一

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    3.  WHO只是也许将MDSAP的报告认可作为合规的一个证据

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    4. 加拿大将要接受MDSAP证书, 并且期望到2019年完整地过度执行


    5. 日本, 依旧在考虑评估中, 还没决定呢

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    所以四个国家和WHO的状态: 将要,也许,期望,考虑评估中,重要输入之一。



    6. 其实以上都不重要,美国FDA和全世界的工厂都心照不宣一个话题, 

    工厂关心的是: “MDSAP做了, FDA还来不来 ?”


    当被问到是否MDSAP认证了,FDA是否就不来了, 可爱的FDA被吓到了: 

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    FDA在任何场合,指南上至今都没有直接申明过,FDA将来可以不来了。 


    7. 其实这是工厂的一个误解,或者说是在中国各个公告机构和审核员推广下产生的自我陶醉: 


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    FDA 用了很巧妙的方法,只说将要接受报告, 而接受报告的部门不是OoC 合规办公室。



    8. 如果考虑多国的市场准入,MDSAP是一个好的工具,如果单单考虑FDA, MDSAP要收钱的,FDA检查不收钱的,呵呵.......

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    再一次,老爷子把话说到这份儿上,以他的身份在公开场合,够意思了。

    我没听懂,你呢?


    还是赶紧去认证吧,否则你的公告机构的主任审核员会不高兴的。


    美国人,FDA, 呵呵.......


    标博技术转载自    fdanews  作者 Zeli Yu, RAC 




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