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    CEの殇(三)英国脱欧对CE和EMDR的影响

    近日,梅姨和欧盟委员会的总理Jean-Claude吃一顿90分钟的晚餐,会面是“友好的和建设性的”。不知是针对最近一轮脱欧圆桌会议谈判后,欧盟首席谈判代表Michel Barnier 说双方谈进“死胡同” , 还是真的脱欧的50法案进程有所进展了,真相民众是不得而知。

     

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    其实,MedTech Europe 的CEO Serge Bernasconi早在月前就向英国和欧盟提出建议, 因为除了政治因素,脱欧这件事儿对医疗器械在欧盟法规符合性有着重大的影响, 所以普通小民真心不希望脱欧谈判陷入死胡同, 而是要尽快澄清以下法规的影响因素,以安天下之心。英国脱欧后:

     

    1.英国是否依旧是CE合规的完整执行国家, 完整的执行EMDR, 和IVDR两个法规?

    --如果英国自己建立了准入系统, 那很符合英帝的传统,但当真发生,那太可笑,可怕了, 受影响的制造商何去何从?

     

    2.英国的公告机构是否依旧得到欧盟的认可?

          --如果英国公告机构不再被欧盟认可,对于现有的英国公告机构发出的CE证书将是灾难性的, 势必导致欧盟的监管中心向德国或者法国转移, 而届时恰逢EMDR过渡期结束,强制执行开始,德法公告机构有无能力和资源,甚至愿不愿意接盘英国公告机构认证的CE证书,这只有天晓得了。

     

    3.建于英国本土的制造商,授权代表,在英国脱欧后还算不算一个基于欧盟EMDR监管的合法实体?

    --如果不算,那么现在如斯的英国欧盟代表怎么办?用英国欧盟代表的制造商怎么办?

     

    4.英国药监局MHRA的身份在英国脱欧后何去何从?  鉴于MHRA几乎已成为仅次于FDA的医疗器械监管当局,其在欧盟EMDR的建立和MDCG中的位置举足轻重,

    --如国MHRA不再被欧盟认可,那么许多有MHRA发布,并由英国公告机构和其他国家的公告机构推广执行的医疗器械法规符合指南也行将失效,彼时对按其执行的制造商将是毁灭性打击。

     

    5.吵吵多年不见踪影的欧洲数据库EUDAMED, 在英国过脱欧后,英国是否依旧保有使用权并且确保市场前、后资料,临床调查资料等都可以被如期录用。

    --如果缺少英国的数据输入,那EUDAMED即使建成了,也将会是欧盟法规史上的一个笑柄

     

     

    以上问题不清,那么未来两年,恰逢EMDR强制执行, CE市场将会哀鸿一片,

    1. l  可怜小制造商将会死于睡梦的无声无息之中,

    2. l  中型制造商将饱受2-5年的CE折磨,徘徊于对公告机构的选择上,         但最后还是会死于选择性障碍,

    3. l  大型跨国制造商将先行占尽资源优势取得CE法规准入,但因为成           本剧增,从而导致一二级市场的价格抬升,最后老百姓倒霉。

    4. l  另外基于最早的公告机构EMDR的授权将延期至2019年才产生,           最近两年,没有法规执行权的公告机构会产生无事可干或者没有           CE主营业务的滑稽局面,最后公告机构将陷入有吃的撑死,没吃           的饿死的局。



    总之 ……

     

     

     

     

    管我屁事!

    以上和FDA聊天结果,美国人真是世界警察, 这么关心欧洲局势。

                                         

    来源:   fdanews, 作者:ZELIYU, RAC

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