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    飞检再遇“牛人”,随便你……

    飞检再遇牛人,直接回复执法人员:随便你

    我想大部分企业对于飞行检查还是慎重的,都愿意积极配合,完成飞检。对于这些拒绝到场、放执法人员鸽子,以及“随便你” 的企业,只能对你们说一声:牛。

    这次的“牛气”企业是江西联肽科技有限公司,根据南昌市药监局的通报,拟对该企业立案调查,注销《医疗器械经营许可证》。


    企业名称:江西联肽科技有限公司

    存在主要问题:不能联系到该公司法人赵德钧,该公司人员杨女士拒绝接受检查。(拨打该公司法人赵德钧,回复不是此人,拨打该公司联系人杨女士,称其为股东之一在北京并未派人与执法人员联系,执法人员对杨女士发短信告知,其回复:随便你。)

    处理情况:按照相关法规进行处理

    备注:拟立案调查,注销其《医疗器械经营许可证》

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    这些企业“牛气”的时候不知道有没有记起,《药品医疗器械飞行检查办法》可是规定了不能拒绝飞检的。

    第二十八条 食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查,被检查单位不得拒绝、逃避。
      被检查单位有下列情形之一的,视为拒绝、逃避检查:
      (一)拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的,或者限制检查时间的;
      (二)无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的;
      (三)以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的;
      (四)拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的;
      (五)其他不配合检查的情形。
      检查组对被检查单位拒绝、逃避检查的行为应当进行书面记录,责令改正并及时报告组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门;经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的,检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求
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    拒绝飞检其实是无法逃避问题的,不给查就说明你心虚,有猫腻,按照法规直接判你不符合标准一样逃不过,甚至连挣扎的余地都没有。

    如此任性,只能是说对法规要求的无知,如此素质,也不适合从事医疗器械行业!


    来源:CIRS医疗器械监管动态

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