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    英国脱欧对全球医疗器械法规的影响:脱离日

    好久没有定定心心的听课了,正全全神灌注的听老大讲不合格控制:…

    好容易找到一张比较有代表性的总结,终于可以把CAPA系统表达清楚了,

     

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    FDA的CAPA系统是和ISO13485的外延不一样的, 而且出于目的也不等同。

     

    还来不及消化,就被新闻打断了, 没想到FDA的Conference也像CNN一样可以有BreakNews。老大当即停断, 大灯泡更亮了,看来FDA也很感兴趣。

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    英国把脱离日被写进了立法, 2019年3月29日格林威治时间23:00

     

    本来这是英帝国自己的事儿, 但问题是脱欧对我们做医疗器械的小民还有重大的影响,特别是美国,医疗器械的航母基本目前都和英国的公告机构发生业务,自然美国人民就比其他人更关心这脱欧的进展了。 别的不说,如果要更换公告机构,那么标签的制作成本将是很大一笔钱啊。

     

    当然这些小钱和现在的脱欧政治谈判的筹码相比,那是迷你了。

     

    先总结一下政治信息

    欧盟与英国第六轮“脱欧”谈判9日在比利时首都布鲁塞尔开启。

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    由于前五轮谈判未能取得实质进展,进度慢于预期,欧盟和英国近日都释放出希望加速谈判的信号。然而,双方想要取得突破,仍面临多个难题。

    首先,双方无法在“分手费”金额上达成一致。梅姨想2019年3月“脱欧”后,英国获得大约两年的过渡期,其间英国会支付欧盟预算,据估算这笔钱约为200亿欧元。但欧盟方面认为,除此之外,英国还应履行作为成员国时的承诺。欧盟向英国开出的“分手费”高达600亿甚至1000亿欧元,如果英国拒绝付钱,双方将无法达成协议。

    此外,英欧双方在居民权利和爱尔兰边界问题上尚未取得决定性进展,也使得谈判难以推进。更甚,在是否设立“过渡期”问题上,欧盟与英国也持不同立场,且内部意见不一。

     

    欧盟已于近日开始草拟英国脱欧过渡协议,这或许会让英国在2019年3月脱欧后留在单一市场两年左右。由于脱欧谈判进展依然缓慢,在12月的欧盟峰会上,欧盟领导人拒绝开始下一阶段贸易谈判的可能性也在日益增大。


     

     

    这个BreakNews和我们医疗器械小民相关的几个信息梳理一下:

    1.2019年3月29日,脱离日

    2.英国单一市场

    3.过渡期2年

     

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    风险在于:

    1.脱离日后英国的公告机构是否依旧有CE标记的审核权?

    2.现有的英国,爱尔兰的欧盟代表在脱离日后是否依旧可以被称为欧盟代表旅行EMDR职责?

    3.脱离日后,英国沦为贸易孤岛,单一市场的定义如何, CE标记是否依旧       是英国市场的通行证?

    4.脱离日后是否真有过渡期?

    5.  现在按照MHRA的指南执行的临床资料欧盟还认不认?

     

    现在离脱离日还有16个月,离EMDR强制执行还有预计的第一个EMDR的公告机构获得授权还有18个月,两者仅仅相差了2个月, 在这之前,我们到底该听谁的呢?


     美国人毫无疑问不喜欢德国公告机构,但现在英国不可靠,所以老美两边东张西望的,正在痛苦的抉择中,你呢?




    今天这篇写的好跑题啊!

    对了,总算逮着个机会,了解了FDA海外检查官除了法规还要培训的内容的一部分,有一项居然是吉普车赛道竞越和创伤评估…

    好恐怖阿,走人。


    EMDR是有了,但CE茫茫,渺无方向!


    来源:fdanews 

    作者:Zeli Yu, RAC


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