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    全国首个医疗器械可用性测试平台于江苏揭牌

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    5月17日,全国首个医疗器械可用性测试平台——江苏省医疗器械可用性测试平台在江苏医疗器械科技产业园揭牌启用。省药监局局长王越、苏州市副市长陆春云出席揭牌仪式并致辞。上海理工大学副校长刘道平、中国医疗器械行业协会副会长姜峰、国家药监局医疗器械标准管理中心所长余新华等领导及专家出席揭牌仪式。来自医疗器械行业协会、医疗器械企业等各界代表共计100余人参加了此次活动。

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    王越在致辞中指出,江苏省医疗器械可用性测试平台作为首个政府与企业、高校、国际认证机构共同建设的共享平台,突破了国内医疗器械产品只能在境外开展可用性测试验证的现状,必将对提高我国医疗器械设计水平、降低医疗器械使用风险起到积极作用,也将对提升监管部门科技支撑水平、助力江苏乃至全国医疗器械产业高质量发展发挥重要影响,是我们集成国内外创新资源、探索共享平台建设的富有成效的积极尝试。他希望平台今后从以下三点着力:一是共享资源,提升技术能力,整合贯穿产、学、研、医、检全链条资源,努力为医疗器械以及相关医疗服务产业提供准确可信的可用性测试数据;二是积累资源,提升高端人才的聚集培养能力,努力形成医疗器械可用性测试人才的专家库、集中地;三是优化资源,高效服务于行政监管和行业需要,成为监管部门、医疗机构及高校的优良实训基地。

    医疗器械可用性测试是研发设计和输入中的一部分,通过评估各种备选设计方案去发现器械可改进机会,以满足用户需求和安全操作需求。美国和欧盟等已将可用性测试纳入实际监管要求,制定了医疗器械应遵循的可用性标准和法规;国家药监局也把医疗器械可用性设计指导原则列入了2019年起草计划。江苏省医疗器械检验所自2017年起,与苏州元力曼医疗器械可用性评估有限公司、瑞士SGS检验认证集团、上海理工大学、苏州高新区社会事业局及下属医疗机构,在苏州高新区江苏医疗器械科技产业园,合作共建了江苏省医疗器械可用性测试平台。目前,该平台已成为国内第一个专业全模拟医疗环境可用性测试平台,可开展涉及交互设计、人机交互、人机界面、人因工程、工效学、可用性测试和用户体验等多个测试,实现以用户为中心并具备医疗器械可用性测试专业水准的全球领先实验室。

    文章、图片来源:江苏省药品监督管理局网站


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