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    FDA隐瞒20年!首次公开百万起不良事件,触目惊心!


    美国民众被蒙在鼓里20年后,美国FDA首次对外公布了曾经保密的多项数据:570万起医疗设备故障和伤害事件。以下是详细信息:


    来源:医药第一时间

    作者:范东东


    Kaiser健康新闻调查显示,过去二十年来,设备制造商一直在向FDA的隐藏数据库发送伤害或故障报告,绕过了医生、研究人员和患者所共同关注的FDA公共数据库MAUDE。此次披露的数百万份报告涉及从乳房植入物到外科缝合器的所有医疗设备。此外,设备制造商仍然可借助各种政策漏洞,避免向MAUDE数据库提交其医疗设备故障以及造成的个人伤害。


    这一惊人的事实立即引起了美国民众和健康团体的恐慌和愤怒,外界甚至质疑这是美国政商勾结的结果。


    以下是我们在公开报告中发现值得关注的几个问题:


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    血糖仪发生的不良事件最多,20年中记录了240万份报告

    事件中涉及的血糖仪产品几乎所有都是由LifeScan生产的。2018年它被出售给一家私募股权公司之前,LifeScan一直是强生公司所属。


    根据数据库的说法,LifeScan血糖仪常见的问题包括在客户开始使用它们之前显示不正确的信息、断电或损坏。


    患者安全行动网络医疗设备委员会主席琳Linda Radach说,“当你试图治疗一种慢性疾病时,特别是如果仪器检测出的信息是错误的,这会危及生命。”LifeScan对此尚未作出评论或回应。FDA表示,备选摘要报告数据库中的血糖仪问题数量非常多。


    “大约10%的美国人患有糖尿病,而且大多数患者每天都会依赖这些设备。”FDA发言人Michael Felberbaum说,该机构也在其长期公共数据库中收到了大量血糖仪不良事件。 


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    有关于牙种植体不良反应的报告有210万份

    这种植入物需要进入人体骨骼以支撑人造牙齿或植入物。许多报告都是针对设备和骨骼之间的连接问题。“许多人还没有意识到这些危险的存在。”前FDA经理Madris Tomes说道,虽然设备危害数据并不会直接对患者造成损害,但是Tomes说常见的后果往往是必须移除牙种植体,它通常不能更换,因为下面的骨头已经被损坏。Felberbaum表示,牙科植入物的安全报告数量多的原因是牙齿植入物是常用的医疗设备,并且在过去二十年中有更多公司将新产品推向市场。


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    医药厂商通过备选摘要报告系统报告了176人死亡

    FDA替代性摘要报告不应包括死亡,除了可能由至少五年预先植入的某些心脏瓣膜引起的心脏骤停。然而实际上,此次公开的隐藏数据库死亡人数中有近三分之一不符合这一尝试规定。


    美敦力去年秋天报道了最近的一次死亡,与MiniMed Paradigm胰岛素泵有关,该设备似乎出现了难以编程或校准的问题。报告的死亡事件还包括与两种心脏起搏器、乳房植入物、主动脉内球囊泵和呼吸机相关的事故。


    当被问到为什么会出现这些问题时,FDA表示其标准做法是在其他摘要报告中发现“不合格事件”时,向制造商寻求更多信息。有时报告死亡是伴随错误信息上报的,FDA要求制造商也向公共数据库报告事件。然而事实并不是如此,在59名不合格的死亡事件中,只有8人在替代性摘要报告中进行了更新和修订。


    美敦力女发言人Pamela Reese说,FDA几周前联系了美敦力关于2018年胰岛素泵造成患者死亡的消息。“死亡没有向公共数据库报告是因为设备故障并没有导致患者死亡。”她说,死亡实际上并不是设备本身造成的,而是由“中风和肺炎”引起的。她表示美敦力这样的报告是合规的,FDA也没有向美敦力询问有关设备的任何其他问题。


    根据KHN报道,美敦力曾给医生发信,称其生产的Sprint Fidelis心脏除颤器电极很容易给患者随机电击,有时在真正的心脏紧急情况下无法启动。


    但是在Sprint Fidelis电极召回后不久,FDA和美国药物管理局与美敦力公司达成协议,保留有关广泛使用的设备故障事件报告,现在共计约50000例报告属于隐藏报告,在公众视野之外。


    非营利组织国家健康研究中心主席Diana Zuckerman无法认同这样的做法,“人们有权利知道,如果某些明确的内容被都向公众隐藏,那么其他敏感信息也是不会对外公开的,FDA注意到这一点了吗?”


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    自2001年以来,外科缝合器相关的故障导致超过66000个事故,FDA对此选择了隐瞒

    KHN调查突出了切割吻合器的问题,该设备常用于微创手术,以便快速切割和密封组织和血管。尽管FDA在公共数据库中仅收到84份关于切割吻合器相关的伤害报告,但它在今年早些时候承认通过其他摘要报告收到了该类设备的近10,000份报告。


    最常见的问题是缝合失败或发射畸形的吻合钉。仅在2017年隐藏数据库就报告了近4,700个相关问题。如果在手术过程中吻合器未能正确密封组织,可能导致严重出血或感染。


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    乳房植入物损伤和故障占据了近50万份独特报告,包括植入物泄漏、瘪缩或位置发生迁移

    在2019年,艾尔建、Mentor和Sientra三家公司报告了超过6600起乳房植入物损伤事件,最常见的问题是乳房植入物在患者体内发生破裂。


    此外,值得特别关注的是乳房植入物可能会导致癌症,这也是去年秋天国际调查记者协会调查的主题。但是,如果没有公开的数据跟踪患者进行公布和说明,这些问题就无法得到解决。


    FDA表示,为了提高公众透明度,正在MAUDE数据库页面上向公众提供替代性总结报告数据,即“隐藏报告”的数据。

    来源:医药第一时间

    作者:范东东


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