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    数字医疗一大步 FDA试行软件预认证

    上周四,美国食品和药物管理局(FDA)公布了其关于数字医疗技术管理计划的新细节,包括更多关于即将试行的项目信息,以预先认证基于软件的医疗设备。

    根据FDA最新发布的数字医疗创新行动计划,FDA器械和放射健康中心(CDRH)计划通过开发“21世纪治愈法案”(21stCentury Cures Act)的医疗软件指南,加强近期发布的“数字医疗单位”(Digital Health Unit),试点进行软件预认证,从而达到改善数字医疗技术的目的。

    预认证试行

    今年6月,FDA局长ScottGottlieb首次宣布了这一试行项目。该试行项目将有望影响FDA传统的基于产品的审评方式,取而代之的是采用基于软件开发、验证和维护实践的审评方法。

    Gottlieb在周四的博客中说到,“我们新方法的目标是,在审查了软件的设计、验证和维护系统后,判断公司是否符合必要的质量标准,从而对企业进行预认证。”

    “符合这些标准的开发者向FDA提交的信息,可以比产品入市常规的要求少。”

    根据Gottlieb的理解,对于某些低风险的设备,企业可以完全不用提交上市前申请资料。

    Gottlieb说,“在这种情况下,已通过预认证的企业可以立即推出一款新产品,并且在证明基础软件和内部程序的充分可靠性后,即可开始收集上市后数据。”

    图1 FDA预认证程序(拟定)

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    FDA表示,其计划将最多选择9家企业,代表广大的软件开发者,自愿参与该项预认证项目。该项目将从2017年9月1日开始。

    FDA还计划在2017年8月1日举办一场网络研讨会,以提供更多有关预认证试行的信息,且将从2017年8月1日起,开始接受试点的申请。

    根据Gottlieb的说法,FDA将于2018年1月举办一个公共研讨会,向其他开发者展示预认证试行的初步结果。

    计划中的指南

    FDA表示,作为其为数字医疗而努力的一部分,FDA计划在2017年底前发布关于移动医疗应用、医疗设备数据系统、医疗图像存储和通信设备、低风险的一般健康类产品和实验室工作流程的指南草案。

    FDA还计划在2018年第一季度发布关于带软件功能产品的审评指南草案,并在第二季度发布关于临床决策支持软件的指南草案。

     [整理】标博技术

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