数字医疗一大步 FDA试行软件预认证

上周四，美国食品和药物管理局（FDA）公布了其关于数字医疗技术管理计划的新细节，包括更多关于即将试行的项目信息，以预先认证基于软件的医疗设备。

根据FDA最新发布的数字医疗创新行动计划，FDA器械和放射健康中心（CDRH）计划通过开发“21世纪治愈法案”（21stCentury Cures Act）的医疗软件指南，加强近期发布的“数字医疗单位”（Digital Health Unit），试点进行软件预认证，从而达到改善数字医疗技术的目的。

Gottlieb在周四的博客中说到，“我们新方法的目标是，在审查了软件的设计、验证和维护系统后，判断公司是否符合必要的质量标准，从而对企业进行预认证。”

“符合这些标准的开发者向FDA提交的信息，可以比产品入市常规的要求少。”

根据Gottlieb的理解，对于某些低风险的设备，企业可以完全不用提交上市前申请资料。

Gottlieb说，“在这种情况下，已通过预认证的企业可以立即推出一款新产品，并且在证明基础软件和内部程序的充分可靠性后，即可开始收集上市后数据。”

FDA表示，其计划将最多选择9家企业，代表广大的软件开发者，自愿参与该项预认证项目。该项目将从2017年9月1日开始。

FDA还计划在2017年8月1日举办一场网络研讨会，以提供更多有关预认证试行的信息，且将从2017年8月1日起，开始接受试点的申请。

根据Gottlieb的说法，FDA将于2018年1月举办一个公共研讨会，向其他开发者展示预认证试行的初步结果。

FDA还计划在2018年第一季度发布关于带软件功能产品的审评指南草案，并在第二季度发布关于临床决策支持软件的指南草案。