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• 如何撰写CE临床评价报告如何撰写CE临床评价报告1既然临床评价报告是临床评价的最后一个阶段，其目的自然不言而喻，这份报告就是要记录整个临床评价过程及其输出。因为，临床评价报告最终会作为...2019-08-11 12:22:18
• 去哪搜索CE临床评价资料？ 临床数据的定义是什么？CE临床评价指南文件MEDDEV 2.7.1第四版对其定义是：从器械的临床使用中产生的安全、有效信息。具体来说，临床评价中使用...2019-06-29 09:52:42
• 怎么撰写CE临床评价报告？临床评价报告（Clinical Evaluation Report，CER）作为产品CE技术文件中的重要文档之一，是证明产品临床使用安全有效的有力佐证...2019-06-23 20:36:18
• 欧盟医疗器械CE临床评价指南第四版的难点要点首先，我们要明确什么是临床评价？CE临床评价指南文件对其定义是：临床评价是一个方法学上可行的持续过程，用于收集、评估、分析与医疗器械相关的临床数据，来分析是否有足够的临床...2019-06-02 16:38:38
• 再论医疗器械“免临床”日前，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心官网发布《免于进入临床试验的第二类医疗器械目录（第三批）和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第三批）：一下子有三类总计：182，二类总计：777，IVD总计：1...2017-11-10 09:12:36
• 临床评价VS临床试验临床评价=临床试验吗？答案当然是否定的。     医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或...2017-09-04 10:53:59
• 新华社：基因编辑加速迈向临床应用……在新一代基因编辑工具尤其是CRISPR推动下，新型基因疗法正加速迈向临床应用。四大热点值得关注基因编辑在多个领域拥有巨大的应用潜力，其中一大热门...2017-09-01 09:40:06
• 亚马逊Amazon平台产品FDA注册认证I风险等级最高，多数Class III产品上市前要申请PMA，产品要进行临床试验，产品取得PMA号码后，进行企业登记和产品列名，取得注册登记号，即可...2017-11-18 15:24:38
• 解读MDR新规 之MDR标签和说明书新规定gulation 746/2017）在附件1第23.1条中，对医疗器械和临床检测器械（含诊断试剂）生产商的产品标签和说明书提出了新的要求。这些要求看...2018-12-16 11:30:32
• 抓重点：欧盟MDR新法规的十六大变化，快速掌握MDR用安全和性能要求5.加强对技术文件的要求6.加强器械上市后的监管7.完善临床评价相关要求8.提出Eudamed数据库的建立和使用9.提出器械的可追溯...2018-12-16 11:29:35