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    • 中国跃升第二大医械市场,与第一名美国的差距家食品药品监督管理总局官网消息,2018年1月1日起,已经发布的《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》已正式开始施行。2011-2016年全球医...2018-03-01 18:17:08
    • CFDA医疗器械注册员必备法规号)9. 医疗器械通用名称命名规则(CFDA局令第19号)10. 医疗器械临床试验质量管理规范(CFDA 国家卫计委令第25号)11. 医疗器械召回...2018-02-27 08:35:09
    • CFDA Good Manufacturing Practice for Medical Devi...第三十六条 确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。Article 36 The manufacturer...2018-02-08 09:21:45
    • 再论医疗器械“免临床”是聊聊免临床这个话题吧。我们先来看看,什么是医疗器械的临床试验吧。医疗器械临床试验是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否...2017-11-10 09:12:36
    • 临床评价VS临床试验,以求最大程度缩短注册申报的周期。产品决策临床评价路径的一般流程:医疗器械临床试验范围免于进行临床实验免于进行临床实验,申报注册时予以说明,并提交相...2017-09-04 10:53:59
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