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- 【重磅】首批医疗器械唯一标识产品目录公布,首次注册与延续将受影响!20年8月1日前已生产的医疗器械可不具有医疗器械唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。(二)唯一标识注册系统提交2020年8月1日起,申请首次注册的...2019-09-30 16:43:52
- GS1(国际物品编码组织)被欧盟委员会指定为医疗器械唯一标识 (UDI)发码机构GS1标准作为其国家UDI体系的基础。根据欧盟法规要求,UDI应用于医疗器械标签、包装和/或器械本身。所需的产品数据必须提交到EUDAMED(欧洲医...2019-06-23 20:40:43
- 【法规注册篇】编写医疗器械说明书的常见问题件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;12、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;13、说明书的编制或者修订日期;...2019-05-25 15:14:43
- 浅谈医疗器械注册中标签的注意事项什么是医疗器械标签?医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。在法规中规定的标签主要指贴附于...2019-05-25 15:11:45
- 关于医疗器械说明书和标签的探讨基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息...2017-10-25 21:27:48
- 美国FDA医疗器械说明书和标签指导原则介绍为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴,本文根据美国食品药品管理局网站发布的医疗器械标签和说明书指导原则,采用了内容翻译和分析方法,介绍了美国医疗器械标...2017-10-25 21:20:05