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    • 医疗器械FDA企业注册产品列名   美国食品药品监督管理局(FDA)主管:医疗器械,食品、药品(包括兽药)、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生...2017-11-20 14:10:43
    • 英国医疗器械MHRA注册服务品种类(如带灭菌功能,和带测量功能的I 类产品)的CE认证证书。 英国医疗器械的法规要求目前还是参照欧盟的MDD指令或MDR法规,产品进入英国产品要...2020-08-30 16:49:30
    • 新西兰医疗器械通报服务    根据新西兰医疗器械法规,医疗器械的分销不需要政府部委审批,但制造商必须通过医疗器械网络系统通报(Notification)医疗器械信息,目前暂时只要求一般医疗...2018-06-30 20:25:41
    • 马来西亚医疗器械注册服务    马来西亚医疗器械由马来西亚医疗器械管理局MDA负责管理, 医疗器械按风险分Class A,Class B,Class C,Class D四个等级,所有医疗器...2018-06-30 20:25:10
    • 加拿大医疗器械注册   加拿大卫生部按产品风险程度将医疗器械分为四个(I, II, III, IV)风险等级, 其风险等级的划分原则和方法类似于欧盟CE认证.    所有风险等级的医疗器械在加拿大销售...2018-06-30 20:23:34
    • 医疗器械唯一识别标识UDI年 9 月24 日开始 - 所有 FDA Class III  第三类医疗器械 ;FDA PHS Act 法案管制的器械 , 都必须在器械的标签和包...2017-11-19 10:51:23
    • 基于 GS1标准的医疗器械唯一识别标识(UDI) 应用DI的构成,编码知识,提交GUDID登记注册等相关知识基于GS1标准的医疗器械唯一识别标识(UDI)应用研究.pdf 相关阅读:医疗器械唯一识别标识...2017-10-14 00:15:56
    • 2021年开始,英国对医疗器械的监管方式将会发生重大改变离欧盟,今年将结束英国脱欧后的过渡期。自2021年1月1日开始,英国对医疗器械的监管方式将会产生重大的改变。1.概述自2021年1月1日起,英国药品...2020-09-05 10:35:22
    • 关于医疗器械包产品实施唯一标识(UDI)规范监管的思考摘要  医疗器械组合包类产品不断涌现,但其注册管理却没有明确的规范性文件,在技术审评中出现了诸多不合理未达成一致的问题,随着医疗器械唯一标识的快速推进,器械...2020-09-05 09:57:53
    • 欧盟医疗器械UDI唯一标识简介械的安全性,从政府相关机构、医院到医药和器械生产商,肩上的负担都不小。医疗器械唯一标识,作为改善患者结果的重要工具,欧美国家的成功经验值得我们的借鉴...2019-11-02 11:31:19
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