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• 医疗器械FDA企业注册产品列名   美国食品药品监督管理局（FDA）主管：医疗器械,食品、药品（包括兽药）、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生...2017-11-20 14:10:43
• 英国MHRA医疗设备新法规系列之一： 关键要求摘要结束，英国药品和保健产品监管局(MHRA)将承担目前由欧盟体系承担的英国医疗器械市场的责任，医疗设备进入英国市场，将有新的法规规定.1.将医疗设备投...2021-01-09 22:27:17
• 英国医疗器械MHRA注册服务  从2021年1月1日起，英国脱欧过渡期结束，医疗设备进入英国市场相对应的医疗设备法规要求有了重大的变化。  从2021年1月1日起，准备将医疗设备投放到英国市场的制造商必须向MHRA注册。从2...2020-12-26 22:16:30
• 医疗器械唯一识别标识UDI 年 9 月24 日开始 - 所有 FDA Class III  第三类医疗器械 ;FDA PHS Act 法案管制的器械 , 都必须在器械的标签和...2017-11-19 10:51:23
• 基于 GS1标准的医疗器械唯一识别标识(UDI) 应用UDI的构成,编码知识,提交GUDID登记注册等相关知识基于GS1标准的医疗器械唯一识别标识(UDI)应用研究.pdf 相关阅读:医疗器械唯一识别标...2017-10-14 00:15:56
• 英国MHRA医疗设备新法规系列之二： UKCA认证证标志，用于投放在英国市场（英格兰、威尔士和苏格兰）的某些商品，其中包括医疗器械。UKCA标志在欧盟、欧洲经济区或北爱尔兰市场不被认可，因此相关产品...2021-01-09 22:23:55
• 英国MHRA医疗设备新法规系列之三：北爱尔兰法规要求根据英国脱欧的《北爱尔兰议定书》的条款，在北爱尔兰市场销售医疗器械的法规不同于适用于英国（英格兰、威尔士和苏格兰）的法规。1.要求摘要以下要求适用于希望将医疗器械投放北爱尔兰市场的制造商： 欧盟MDR和欧盟...2021-01-09 22:20:24
• 新西兰医疗器械通报服务    根据新西兰医疗器械法规，医疗器械的分销不需要政府部委审批,但制造商必须通过医疗器械网络系统通报(Notification)医疗器械信息,目前暂时只要求一般医疗...2021-01-07 21:42:22
• 加拿大医疗器械注册   加拿大卫生部按产品风险程度将医疗器械分为四个(I, II, III, IV)风险等级, 其风险等级的划分原则和方法类似于欧盟CE认证.    所有风险等级的医疗器械在加拿大销售...2021-01-07 21:40:45
• 马来西亚医疗器械注册服务    马来西亚医疗器械由马来西亚医疗器械管理局MDA负责管理, 医疗器械按风险分Class A，Class B，Class C，Class D四个等级,所有医疗器...2021-01-07 21:38:56