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• 解读MDR新规 之MDR标签和说明书新规定MDR标签和说明书新规定解读: 德国欧通商务咨询 欧盟新法规MDR（Medical Device Regulation 2017/745）和IVDR（In-Vit...2018-12-16 11:30:32
• 【法规注册篇】编写医疗器械说明书的常见问题梳理各环节的法规文件的要点，希望成为医械相关从业人员必备的法规实用手册。说明书容易出现的问题或容易发补的问题说明书最容易出现的问题或容易发补的问题通常...2019-05-25 15:14:43
• 关于医疗器械说明书和标签的探讨医疗器械说明书和标签是产品的重要组成部分，对于产品的正确使用，保证患者的安全具有重要的意义。本文就说明书标签的定义，适用法规，说明书标签变更，罚则，常见问题及...2017-10-25 21:27:48
• 美国FDA医疗器械说明书和标签指导原则介绍为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴，本文根据美国食品药品管理局网站发布的医疗器械标签和说明书指导原则，采用了内容翻译和分析方法，介绍了美国医疗器械标签和说明书的指导...2017-10-25 21:20:05
• 关于医疗器械包产品实施唯一标识（UDI）规范监管的思考在使用前，每个器械都被单独从其包装中取出，放入灭菌托盘中，按照标签及使用说明书的要求进行清洗和灭菌。对于单台手术单个病人，每个包中只有少量的植入物被选...2020-09-05 09:57:53
• 国家药监局发布：医疗器械检查办法（附全文）分证据证明拟抽样产品为企业仅用于出口的； 　　（四）产品或者标签、包装、说明书标有“试制”、“处理”或者“样品”等字样的。 　　第十八条【资料检查】 ...2019-10-06 10:14:59
• 互想在联网上卖医疗器械？这些法规要求你准备好了吗？时取证难的问题。 ③对医疗器械的储存和运输过程做出明确规定：需符合标签和说明书要求的条件，确保储存和运输过程中的质量安全。 ④明确了不同违法情形的查处...2019-10-06 10:07:37
• 【收藏】国家医疗器械不良事件监测信息系统使用指导件和变更文件（扫描在一起），注册证附件一栏的附件需提交，一般为技术要求和说明书（或用户手册），技术要求提交在附件处，说明书（或用户手册）提交在对应处。...2019-09-27 17:06:16
• 欧盟医疗器械CE临床评价指南第四版的难点要点与医疗器械相关的临床数据，来分析是否有足够的临床证据证明：在根据制造商的说明书使用器械时，产品的安全和有效与相关基本要求保持一致。所以，它是一个系统工...2019-06-02 16:38:38
• 浅谈医疗器械注册中标签的注意事项型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。其中生产日期应当在注册证之后，若在注册证之前的生产产品，定为无证生产...2019-05-25 15:11:45