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- ISO13485质量管理体系 ISO13485标准质量管理体系认证是医疗器械质量认可和监督管理的组成部分。通过ISO13485标准质量管理体系认证可以提高医疗器械生产企业的管理水平和人员素质,提高产...2021-01-07 21:37:24
- 解读MDR新规 之MDR标签和说明书新规定加了生产商的管理难度,因此建议:生产商应尽早将产品的标签和说明书纳入质量管理体系的受控文件来管理,避免出现代理商或销售部门随意修改标签带来的风险。2...2018-12-16 11:30:32
- 医疗器械生物学评价与质量管理25)进行。由此可见,我国现阶段医疗器械生物学评价相关文件中提及三个质量管理体系。其中《医疗器械检验机构资质认定条件》作为《检验检测机构资质认定医疗...2019-11-02 11:04:14
- 超详细的《医疗器械生产质量管理规范》经典案例!人与生产负责人兼任;1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进。【案例1】(国家局2016年04月26...2019-09-26 17:05:15
- MDR合规负责人的任职要求及职责范围医学、药学、工程或其他相关学科,并且至少拥有一年与医疗器械法规事务或质量管理体系相关的专业经验;在医疗器械法规事务或质量管理体系方面有四年的专业经验...2019-06-23 20:30:11
- 医疗器械界的身份证——UDI 你了解多少?了生产企业的转型,对于产品召回和安全隐患带来的利益损失,督促企业完善质量管理体系,保证产品的有效和安全。目前中国医疗器械业界都强烈呼吁建立我们唯一的...2019-03-22 20:57:08
- 全球医疗器械注册知识最全汇总时会以点带面,抓住一点,可在一个问题上几个来回,也可能检查整个公司的质量管理体系。检查时间及人员安排:一类二类器械均为1名检察官;三类器械为1名或2...2019-03-17 22:03:39
- 你需要了解美国医疗器械检查过程 nice story)”。检查结束时,检查员会做一个总结,列举企业质量管理体系与21CFR不符合的地方,并指出有哪几条观察项(observatio...2019-03-10 12:11:21
- MDR/MDD/FDA/13485对文档保存期限解读与对比评估,风险管理文件,操作性能记录)产品符合性声明,公告机构出具的证书质量管理体系文件,特别是规范文件和记录(例如流程和程序说明)2不同法规对于保存期...2018-11-10 19:46:55
- 香港医疗器械注册简介简化注册. 注册申请要提交的资料主要包括有:制造商资料, 制造商质量管理体系资料, 本地负责人资料,产品的基本资料, 安全及風險分析报告,测试报...2018-07-08 20:52:07