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• 如何撰写CE临床评价报告如何撰写CE临床评价报告1既然临床评价报告是临床评价的最后一个阶段，其目的自然不言而喻，这份报告就是要记录整个临床评价过程及其输出。因为，临床评价报告最终会...2019-08-11 12:22:18
• 去哪搜索CE临床评价资料？ 临床数据的定义是什么？CE临床评价指南文件MEDDEV 2.7.1第四版对其定义是：从器械的临床使用中产生的安全、有效信息。具体来说，临床评价中使用的临床数据主要来源于两...2019-06-29 09:52:42
• 怎么撰写CE临床评价报告？临床评价报告（Clinical Evaluation Report，CER）作为产品CE技术文件中的重要文档之一，是证明产品临床使用安全有效的有力佐证。那么，厂商如何能够编写一份完整、详实、清晰的临床评价报告呢？今天...2019-06-23 20:36:18
• 欧盟医疗器械CE临床评价指南第四版的难点要点首先，我们要明确什么是临床评价？CE临床评价指南文件对其定义是：临床评价是一个方法学上可行的持续过程，用于收集、评估、分析与医疗器械相关的临床数据，来分析是否有足够的临床证据证明：...2019-06-02 16:38:38
• 医疗器械CE证书的有效性的查询新法规的关键部分，欧盟正在建立官方Eudamed数据库.那么目前如何查询CE证书的有效性呢？以下是常见机构的证书查询入口;TUV莱茵：https:/...2018-10-28 21:11:30
• CE认证，要准备的文件清单，CE认证TCF内容要素医疗器械产品申请CE认证，要准备的文件清单： 1.    企业介绍 含欧代信息2.    产品的介绍，合格评定途径，预期使用用途，产品功能标意图等3.    产品标...2018-03-14 13:41:27
• 医疗器械CE分类规则要了解自己的产品属于CE哪几类？首先要了解这个认证的区别：同一个产品，既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械。在欧盟，一个产品是否为医疗器械 由制造商(申明的产品预期使用...2018-03-08 13:42:16
• 哪些食品是低酸性罐装食品?哪些食品酸化食品?＂FCE号?加工过程呈报号＂（SID）?等，在FDA进行加工计划的登记备案，经过对提交的资料审核通过后才能获得FCE-SID注册号（热加工处理、密封包装的低酸性食品注册备案规定：21 CF...2018-03-03 22:58:27
• ood Manufacturing PractiCE for Medical DeviCEs...疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）CFDA AnnounCEment on Releasing Good Manufacturing...2018-02-08 09:21:45
• Supplier Management for Medical DeviCE CompaniesAs a manufacturer of medical deviCEs, it is your responsibility to be on top of the entire system that sees...2018-01-21 13:40:49