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医疗器械主文档DMR的内容及编写一 Device master record（DMR）是最终医疗器械产品程序和规范的汇总，开发设计部应按照产品型号输出保持DMR文档，并确保按照《文件和资料控制程序》的要求形成并批准每个DMR。每...2018-12-16 12:15:24
浅谈医疗器械DHF和DMR的区别与联系（附清单）【导语】医疗器械行业中，DHF和DMR的概念术语越来越被国内监管和企业所接受。究其原因，医疗器械从业者认为这两个概念有其自身的优势，至少能把散乱的文件，系统化，规范化，体现其齐套性，...2017-11-03 23:29:14
DHF内容要求品设计确认检查表设计变更申请表设计变更评审表设计变更验证报告产品主文档（DMR）清单新产品试产申请单试产总结报告试产问题跟进总表相关阅读：医疗器械主文...2018-03-16 12:56:50
ISO 13485 and FDA QSR: A Step-by-Step Guide to Com... Master RecordDevice Master Record (DMR) includes all the drawings, specifi...2018-01-15 11:22:27
Medical device supplier audit checklistDocument revisions current with CTC DMR document revisions?Annual recertifi...2017-12-26 19:34:13
医疗器械 FDA510K估结果应当保存在器械控制记录(Device Master Record，DMR)中。必须指出，产品是否符合已认可标准的责任在企业，而不是在第三方。特...2017-08-08 20:50:28
FDA对于设计控制(Design Control)的要求与解析，设计输出必须记录成文、得到评审和批准。最终完成的设计输出是器械主文档（DMR）的基础，应作为产品规格包含在上市文件递交中。最终完成的设计输出包括器械...2017-08-03 23:26:43