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• EUDAMED最新进展新情况（1）进展重点摘要：EUDAMED项目正按照原定的计划进行。第 一个模块已经过用户的测试。有关主管部门具体程序的制定在该委员会管辖范围之外，但这与EUDAMED开发是同等...2018-12-16 12:16:14
• 欧洲EUDAMED数据库： 五个关键问题（第1部分）达到欧洲医疗器械规定（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）框架下的EUDAMED相关要求，可能需要好几年的时间，且为达到新规定的要求而做好准备将需要...2018-12-16 11:53:09
• 欧洲医疗器械数据库EUDAMED简介欧洲医疗器械新法规MDR里,提到要建立欧洲医疗器械数据库EUDAMED1.目的包括:(a) 帮助公众对投放于市场的器械、认证机构发出的相应证书及相关经济运营商有 充分的了解； 5.5.2017 EN 欧盟官...2018-12-09 10:32:21
• 抓重点：欧盟MDR新法规的十六大变化，快速掌握MDR术文件的要求6.加强器械上市后的监管7.完善临床评价相关要求8.提出EUDAMED数据库的建立和使用9.提出器械的可追溯性（UDI）10.对NB提出严...2018-12-16 11:29:35
• 欧盟医疗器械UDI唯一标识简介将建立包含器械认证信息和临床研究、警戒和上市后检测信息的可公开访问的EUDAMED数据库，制造商使用的UDI标识必须在欧洲医疗器械数据库 (EUDAM...2019-11-02 11:31:19
• 欧盟委员会发布详细UDI指南明将来哪些关于唯一设备标识符（UDI）的数据需要提供给医械和IVD的EUDAMED数据库中，以及一份关于EUDAMED医械数据检索的文件。除制造商名称...2019-11-02 11:29:36
• GS1(国际物品编码组织)被欧盟委员会指定为医疗器械唯一标识 (UDI)发码机构DI应用于医疗器械标签、包装和/或器械本身。所需的产品数据必须提交到EUDAMED(欧洲医疗器械数据库)。此外，欧盟法规还引入了一个新的标识符：Bas...2019-06-23 20:40:43
• 欧盟委员会更新了MDR/IVDR实施的工作计划事宜，包括费用、欧盟基准实验室和专家实验室以及与欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）相关的详细信息。欧盟在2018年10月发布MDR/IVDR实施的工...2019-03-10 12:09:58
• 攻克MDR从考虑这11个关键问题开始进口商管理规定经销商管理规定医疗器械及医疗器械制造商欧盟注册管理规定EUDAMED数据库使用管理规定等等问题五: 临床评价的工作该如何做?有过CE认证...2019-02-21 18:45:05
• 欧盟医疗器械单一注册号SRNtion Number). 医疗器械单一注册号SRN 通过欧盟数据库EUDAMED 电子系统申请，申请时，要提供的资料主要是与经济运营商有关的信息 1...2018-12-15 23:42:33