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• ISO13485质量管理体系   ISO13485标准质量管理体系认证是医疗器械质量认可和监督管理的组成部分。通过ISO13485标准质量管理体系认证可以提高医疗器械生产企业的管理水...2021-01-07 21:37:24
• ISO13485管理体系建立流程一、领导决策ISO13485质量管理体系需要领导者的决策，特别是最高管理者的决策。只有在最高管理者认识到建立ISO13485质量管理体系必要性的基础上，组织才有...2018-05-09 12:36:49
• ISO13485简介ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此I...2018-04-17 12:36:10
• 全球医疗器械注册知识最全汇总.欧盟医疗器械质量体系与生产监督介绍欧盟所要求的质量体系要求基于 ISO13485 和三个医疗器械指令。医疗器械指令是欧盟范围内统一执行的医疗器械管...2019-03-17 22:03:39
• DHF内容要求根据FDA QSR820 和ISO13485 的要求，新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内...2018-03-16 12:56:50
• 【注意】医疗器械飞检，经常细查这3点关键工序和特殊工程。关键工序和特殊工程是国内规范中特有的，FDA和ISO13485里面并没有这样的概念，一般指的是叫需要控制的过程。关键工序和特殊过...2018-03-01 18:14:01
• 2018年，你准备好了吗？QRA应该了解的法规的5件事儿 2．  13485：2016的更新换版疯狂冲刺。 回首2016年ISO13485的新版在发布时大家轰轰轰烈烈的搞了不少新版转换研讨会，论坛，培训，...2018-02-08 08:58:02
• Why do you need a purchase agent for medical devic...y management system according to ISO13485,QSR820 etc;  4.Price negotiation...2017-12-17 11:30:15
• 医械质量管理中的人、机、料、法、环、测的详解续改进。▍来源：SQE供应商质量，医械资讯社区原创/整理相关阅读：ISO13485质量管理体系QSR820质量管理法规#wechat_content...2017-11-29 18:49:30
• 英国脱欧对全球医疗器械法规的影响：脱离日                     FDA的CAPA系统是和ISO13485的外延不一样的， 而且出于目的也不等同。 还来不及消化，就被新闻打...2017-11-14 20:23:40