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    • 【预测】2019年医疗器械市场风口在哪儿?医疗器械是关系到人类生命健康的新兴产业,同时也是高新技术得以迅速体现的产业。经济的快速发展必将导致对健康服务需求的整体增加,医疗器械的核心技术将越来越...2019-03-10 12:16:17
    • 你需要了解美国医疗器械检查过程近年来,我国医疗器械检查员队伍建设取得长足发展,日常检查、飞行检查和境外检查覆盖范围不断扩大。随着检查工作的不断升级,如何进一步提高检查和信息公开的科学性成为业...2019-03-10 12:11:21
    • 关于有源医疗器械使用期限技术审查指导原则的学习和探讨            导读○ 2018年9月28日,国家药监局及医疗器械技术审评中心发布公开征求《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》征求意见稿,进一步规范了有源医疗器械使用期限资料要求,提高技术审评工作的质量...2019-03-06 20:18:59
    • 医疗器械包装运输模拟实验ISTA 2A上文提到当医疗器械企业打算采用ISTA的测试方法进行模拟运输测试时,需要结合产品的特性以及可能采取的运输条件选取适当的测试程序。今天,小编与大家一起来具体看看...2019-03-02 10:46:52
    • 医疗器械包装运输测试-ISTA简介程起到防护作用,确保器械运输后其宣称的性能不能受到不利影响。国内的法规医疗器械安全有效基本要求清单的A5条款也有类似的要求。很多厂商对这一块有一些了...2019-03-02 10:42:07
    • 医疗器械主文档DMR的内容及编写一 Device master record(DMR)是最终医疗器械产品程序和规范的汇总,开发设计部应按照产品型号输出保持DMR文档,并确保按照《文件和资料控制程序》的要求形成并批准每个DMR。每个类型产品的...2018-12-16 12:15:24
    • 欧盟医疗器械单一注册号SRN欧盟医疗器械新法规MDR要求,器械在向公告机构申请符合性评估前,必须取得医疗器械单一注册号SRN(Single Registration Number)...2018-12-15 23:42:33
    • 2019年医疗器械产业6大趋势 自2014年,国家对医疗器械行业法规进行修改和完善,不定期的颁布行业标准和分类的制定,所颁布的政策可谓刀刀精准。营改增、金税三期、医用耗材两票制和提高集中配送度,以及医...2018-12-09 10:49:05
    • 中国医疗器械行业发展概况:增速高于医药,出口额逐年增长!中国医疗器械行业发展概况我国器械行业发展迅猛,生产企业数量稳步增长我国的医疗器械生产企业从改革开放之初的数百家,增加到2016年底的15,343家;总产...2018-12-09 10:43:32
    • 欧洲医疗器械数据库Eudamed简介欧洲医疗器械新法规MDR里,提到要建立欧洲医疗器械数据库Eudamed1.目的包括:(a) 帮助公众对投放于市场的器械、认证机构发出的相应证书及相关经济...2018-12-09 10:32:21
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