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    • 医疗器械产品设计开发过程的控制Design control医疗器械生产质量管理规范》 于2018 年1月1 日起全面施行,  对医疗器械产品质量控制过程提出了高要求,质量控制的核心是从源头有效减少产品缺陷或...2018-04-10 21:24:07
    • 医疗器械CE分类规则己的产品属于CE哪几类?首先要了解这个认证的区别:同一个产品,既可以是医疗器械,也可以不是医疗器械。在欧盟,一个产品是否为医疗器械 由制造商(申明的...2018-03-08 13:42:16
    • 【行业新闻】2018,医疗器械创新3大热门领域医疗与健康行业已经迎来了巨大的科技创新与变革,医药已不仅仅局限于传统的药品制造领域,随着电子计算机、人工智能等新领域的发展,以及免疫组化和基因组学等学...2018-03-01 18:23:11
    • 【注意】医疗器械飞检,经常细查这3点在不久前举行的“第二届食品药品审评认证技术高峰会议>医疗器械高峰会议”上,有相关演讲嘉宾就医疗器械飞检话题进行了演讲,主要内容整理如下:从今年1月1号之后,飞行检查工作常态化。药监医疗器械目前的检查方...2018-03-01 18:14:01
    • CFDA医疗器械注册员必备法规法律法规《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)自2014年6月1日正式实施,条例配套的规章及规范性文件陆续密集出台。新法规的出台意味着医疗器械企业面临...2018-02-27 08:35:09
    • 【原创】法规工程师必备,超详细的医疗器械注册相关流程,赶紧收藏虽然医疗器械注册相关流程在各省局办事指南都能查阅,但有时候为了更方面,总想有一份全面的流程图在手上,所以,笔者就简单整理了这份流程图,以广东省食药监局办...2018-01-10 18:30:18
    • 业内人士必看!医疗器械可用性简介点击上方蓝字随着医疗器械的功能越来越复杂,医疗器械使用过程出现的问题越来越多,已严重影响到医疗器械的安全性和有效性。美国食品药品监督管理局(FDA)一项调查表明医疗...2018-01-10 18:27:51
    • 现行医疗器械注册技术审查指导原则汇总医疗器械注册技术审查指导原则,既是指导注册申请人进行注册申报的规范性文件,也是审评部门开展技术审评工作的重要依据。现行医疗器械注册技术审查指导原则,涉...2017-12-29 23:42:17
    • 【绝对干货】医疗器械注册常见问题权威人士经典答疑……导读:        在医疗器械注册方面,由于人员变动性比较大,老前辈们不是升迁就是创业,或者转行,总之,对于注册的具体工作接触并不是那么多,而真正在一线奋斗、跑腿、打杂的...2017-12-29 23:38:15
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