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- 眼镜落球测试 Drop Ball TestDA企业登记产品列名之外,产品过海关时,海关会要求企业出示宣称产品符合21CFR801.410 Drop Ball Test落球测试要求的耐冲击符合声...2021-01-07 21:36:47
- 医疗器械界的身份证——UDI 你了解多少?体都可以认可。为了规范UDI的实施,FDA制定了专门针对UDI的法规:21CFR 830---Unique device identification...2019-03-22 20:57:08
- 你需要了解美国医疗器械检查过程一些借鉴。 检查的发起 1938年联邦法典第21册食品和药品法案(21CFR)以及1976年医疗器械修正案,赋予了美国FDA监督检查医疗器械的权力...2019-03-10 12:11:21
- 510K豁免器械部分清单(2)PART 890 - PHYSICAL MEDICINE DEVICES物理治疗设备 890.1175 Electrode cable电极导线890....2018-07-03 22:10:49
- 美国FDA化妆品企业注册知识、英语标签 、不准许使用的色素 、法规要求的警示性说明 、产品需用符合21CFR700.25节要求的抗干扰的包装。其它强制性标签信息(如制造商工厂的名...2017-11-04 20:08:25
- 〖干货〗美国FDA医疗器械认证(上),值得收藏MP的产品以外(部份Class I的器材不需要实施GMP,其名单可见于21CFR 882.1525),所有制造商一律要实施GMP,FDA的验厂政策是选...2017-10-29 11:09:17
- 关于医疗器械唯一标识(UDI)系统必知要点体都可以认可。为了规范UDI的实施,FDA制定了专门针对UDI的法规:21CFR 830---Unique device identification...2017-10-14 00:08:18
- FDA对于设计控制(Design Control)的要求与解析【导语】在2015年,为了更好的帮助中小企业理解并实践21CFR 820.30章节中关于设计控制(Design Control)的规定,FDA发布了关于设计控制的培训。本文梳理了其中的主要内容,针对FDA...2017-08-03 23:26:43
- FDA新增1003种II类医疗器械510K豁免产品目录管控制,除非其他豁免由法规明确规定。这些法规包括但不仅限于:1.标识(21CFR part 801),2.工厂注册/医疗器械列示(21 CFR par...2017-07-20 22:23:05