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- 你需要了解美国医疗器械检查过程证明所做或所说时,“一切只是一个美好的故事(it’s just a niCE story)”。检查结束时,检查员会做一个总结,列举企业质量管理体系与...2019-03-10 12:11:21
- 欧盟委员会更新了MDR/IVDR实施的工作计划DR/IVDR实施的工作计划之际,上述调查还处于“进行中”的状态。MS和CEn/CEnetec关于标准化授权范围的讨论协商现已完成。关于无医疗用途产...2019-03-10 12:09:58
- 关于有源医疗器械使用期限技术审查指导原则的学习和探讨 导读○ 2018年9月28日,国家药监局及医疗器械技术审评中心发布公开征求《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》征求意见稿,...2019-03-06 20:18:59
- 医疗器械包装运输模拟实验ISTA 2A2 SeriesPartial-Simulation PerformanCE Test ProCEdure(2004)来源:启升资讯#wechat_...2019-03-02 10:46:52
- 医疗器械包装运输测试-ISTA简介欧盟CE MDD法规Annex I的第5条有提到: 器械的包装要对器械的运输过程起到防护作用,确保器械运输后其宣称的性能不能受到不利影响。国内的法规医疗...2019-03-02 10:42:07
- 攻克MDR从考虑这11个关键问题开始容。问题一: 该如何满足UDI的要求?对于UDI(Unique deviCE identifier)我相信大家或多或少都有一些了解。法规狗在很多场合...2019-02-21 18:45:05
- 医疗器械主文档DMR的内容及编写一 DeviCE master record(DMR)是最终医疗器械产品程序和规范的汇总,开发设计部应按照产品型号输出保持DMR文档,并确保按照《文件和资料控制...2018-12-16 12:15:24
- 2019年医疗器械产业6大趋势 自2014年,国家对医疗器械行业法规进行修改和完善,不定期的颁布行业标准和分类的制定,所颁布的政策可谓刀刀精准。营改增、金税三期、医用耗材两票制和提...2018-12-09 10:49:05
- 中国医疗器械行业发展概况:增速高于医药,出口额逐年增长!中国医疗器械行业发展概况我国器械行业发展迅猛,生产企业数量稳步增长我国的医疗器械生产企业从改革开放之初的数百家,增加到2016年底的15,343家;总...2018-12-09 10:43:32
- 欧洲医疗器械数据库Eudamed简介; 医疗器械注册经济运营商(指制造商,进口商等)信息, 器械UDI信息,CE认证证书, 临床研究信息, 警戒和上市后监管信息, 市场监管信息等....2018-12-09 10:32:21